Gazzetta n. 18 del 22 gennaio 2002 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Diastabol"

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 647 del 2 gennaio 2002
Specialita' medicinale: DIASTABOL.
Titolare A.I.C.: Sanofi Synthelabo S.p.a., via G.B. Piranesi n. 38 - Milano.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
15 compresse 50 mg - A.I.C. n. 033243039/M (in base 10) 0ZQHWZ (in base 32);
20 compresse 50 mg - A.I.C. n. 033243041/M (in base 10) 0ZQHX1 (in base 32);
30 compresse 50 mg - A.I.C. n. 033243054/M (in base 10) 0ZQHXG (in base 32);
50 compresse 50 mg - A.I.C. n. 033243066/M (in base 10) 0ZQHXU (in base 32);
60 compresse 50 mg - A.I.C. n. 033243078/M (in base 10) 0ZQHY6 (in base 32);
90 compresse 50 mg - A.I.C. n. 033243080/M (in base 10) 0ZQHY8 (in base 32);
120 compresse 50 mg - A.I.C. n. 033243092/M (in base 10) 0ZQHYN (in base 32);
240 compresse 50 mg - A.I.C. n. 033243104/M (in base 10) 0ZQHZ0 (in base 32);
15 compresse 100 mg - A.I.C. n. 033243116/M (in base 10) 0ZQHZD (in base 32);
20 compresse 100 mg - A.I.C. n. 033243128/M (in base 10) 0ZQHZS (in base 32);
30 compresse 100 mg - A.I.C. n. 033243130/M (in base 10) 0ZQHZU (in base 32);
50 compresse 100 mg - A.I.C. n. 033243142/M (in base 10) 0ZQJ06 (in base 32);
60 compresse 100 mg - A.I.C. n. 033243155/M (in base 10) 0ZQJ0M (in base 32);
90 compresse 100 mg - A.I.C. n. 033243167/M (in base 10) 0ZQJ0Z (in base 32);
120 compresse 100 mg - A.I.C. n. 033243179/M (in base 10) 0ZQJ1C (in base 32);
240 compresse 100 mg - A.I.C. n. 033243181/M (in base 10) 0ZQJ1F (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: 1 compressa da 50 mg e 100 mg contiene:
principio attivo: miglitol 50 e 100 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, amido di mais.
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993 decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Produzione: Bayer AG Leverkusen Germania.
Indicazioni terapeutiche: Diastabol e' consigliato in aggiunta alla dieta o alla dieta sulfaniluree per il trattamento del diabete mellito non insulino-dipendente (NIDDM) nei pazienti non adeguatamente controllati con la sola dieta, o con la dieta e sulfaniluree.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.