Gazzetta n. 15 del 18 gennaio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 21 dicembre 2001 Modificazione al decreto di autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Dicloreum". IL DIRIGENTE delDipartimento della tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza - Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni, con particolare riferimento agli articoli 2, 8, 9 e 12; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997 con il quale e' stata conferita al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la funzione di direttore dell'ufficio IV - Valutazione ed immissioni in commercio di specialita' medicinali; Visto il decreto ministeriale con il quale e' stata registrata a nome della societa' Alfa Wassermann S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Alanno (Pescara), Contrada S. Emidio s.n. - codice fiscale n. 00556960375, la specialita' medicinale "Dicloreum" forma e confezione: "1% gel", tubo da 50 g; Vista la domanda presentata in data 20 settembre 1999, integrata in data 19 dicembre 2001, con la quale la succitata societa' Alfa Wassermann S.p.a ha chiesto per la confezione di cui trattasi la qualifica di "medicinale da banco o di automedicazione" e la modifica della denominazione in "Dicloreum Actigel"; Visto il parere della Commissione unica del farmaco espresso nella seduta del 14-15 dicembre 1999; Ritenuto necessario distinguere le confezioni della specialita' medicinale di cui trattasi appartenenti ad altre classificazioni ai fini della fornitura dalla confezione classificata come "medicinale da banco o di automedicazione"; Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993; Vista l'attestazione relativa al pagamento della tariffa prevista dalle norme in vigore; Decreta: Art. 1. All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale DICLOREUM nella forma e confezione: "1% gel", tubo da 50 g - A.I.C. n. 024515090, rilasciata alla societa' Alfa Wassermann S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Alanno (Pescara), Contrada S. Emidio s.n. - codice fiscale n. 00556960375, sono apportate le seguenti modifiche: classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai fini della fornitura ora autorizzata e' la seguente: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992); denominazione: in sostituzione della denominazione "Dicloreum", nella forma e confezione: "1% gel", tubo da 50 g; - A.I.C. n. 024515090, e' ora autorizzata la denominazione "Dicloreum Actigel", nella forma e confezione: "1% gel", tubo da 50 g.   Art. 2. Alla confezione sottoindicata, costituente parte integrante della specialita' contraddistinta dal codice A.I.C. n. 024515, e' attribuito il seguente codice di identificazione: "1% gel", tubo da 50 g - A.I.C. n. 035450016 (in base 10), 11TV50 (in base 32); classe: "C" altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 024515, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche.   Art. 3. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette, foglio illustrativo e riassunto delle caratteristiche del prodotto conformi ai testi allegati al presente decreto.   Art. 4. Le confezioni della specialita' medicinale di cui all'art. 1, contraddistinte dal numero A.I.C. 024515090, in precedenza attribuito, non possono piu' essere vendute a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 21 dicembre 2001 Il dirigente: Gualano