Gazzetta n. 15 del 18 gennaio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 12 dicembre 2001 Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ultraflu". IL DIRIGENTE delDipartimento della tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza - Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive modificazioni ed integrazioni, con particolare riferimento agli articoli 2, 8 e 9; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997, con il quale e' stata conferita al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la funzione di direttore dell'Ufficio IV - Valutazione ed immissioni in commercio di specialita' medicinali; Vista la domanda presentata in data 6 ottobre 1998, integrata in data 29 luglio 2000 e 13 dicembre 2001, con la quale la societa' Unifarm S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Ravina (Trento), via Provina n. 3 - codice fiscale 00123510224, ha chiesto di essere autorizzata a mettere in commercio la specialita' medicinale "Ultraflu" nella forma e confezione: "200 mg compresse effervescenti", 20 compresse ed ha manifestato la volonta' di farne effettuare la produzione, il controllo ed il confezionamento nello stabilimento indicato nella parte dispositiva del presente decreto; Considerato che lo stabilimento indicato risulta autorizzato ad effettuare la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale di cui trattasi e che quest'ultima possiede i requisiti previsti per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio; Considerata la comunicazione con la quale la societa' titolare dell'A.I.C. dichiara che non sussiste pregiudizio della normativa relativa alla tutela della proprieta' industriale e commerciale; Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993; Visto il decreto ministeriale 28 dicembre 2000, recante "Misure finalizzate alla minimizzazione del rischio di trasmissione all'uomo, tramite farmaci, degli agenti che causano l'encefalopatia spongiforme animale", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 4 del 5 gennaio 2001; Viste le deliberazioni della Commissione unica del farmaco, espresse nella seduta del 6-7 giugno 2000 e 19-20 giugno 2001; Vista l'attestazione relativa al pagamento della tariffa prevista dalle norme in vigore; Decreta: Art. 1. E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale: ULTRAFLU nella forma e confezione: "200 mg compresse effervescenti", 20 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Unifarm S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Ravina (Trento), via Provina n. 3 - codice fiscale n. 00123510224; produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' sopra indicata sono effettuati dalla societa' E-Pharma Trento S.p.a., nello stabilimento sito in Ravina (Trento), via Provina n. 2; confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "200 mg compresse effervescenti", 20 compresse - A.I.C. n. 035445016 (in base 10), 11TQ8S (in base 32); classe: "C"; Composizione: ogni compressa divisibile contiene: principio attivo: acetilcisteina mg 200; eccipienti: acido citrico anidro; sodio bicarbonato; sorbitolo; L-leucina; polietilenglicole 6000; saccarina sodica; aroma arancio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Indicazioni terapeutiche: trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica. Medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).   Art. 2. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette, foglio illustrativo e riassunto delle caratteristiche del prodotto conformi ai testi allegati al presente decreto. Altre condizioni: la confezione della specialita' medicinale sopra indicata, deve far riferimento al dossier, identificato dal codice n. 034820, presentato per l'autorizzazione del prodotto medicinale a denominazione generica "N-Acetilcisteina".   Art. 3. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale. Roma, 12 dicembre 2001 Il dirigente: Gualano