Gazzetta n. 8 del 10 gennaio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 21 dicembre 2001 Sorveglianza obbligatoria della malattia di Creutzfeldt-Jakob. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modifiche e integrazioni, con particolare riguardo agli articoli 253 e 254; Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, concernente l'istituzione del Servizio sanitario nazionale; Visto l'art. 112, comma 3, del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, riguardante il conferimento di funzioni e compiti amministrativi alle regioni ed agli enti locali in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59; Vista la decisione 2119/98/CE del 24 settembre 1998 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'Unione europea, notificata al Governo italiano in data 3 ottobre 1998, che istituisce una rete di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle malattie trasmissibili nella Comunita'; Vista la propria ordinanza contingibile ed urgente 12 febbraio 2001 (pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 28 febbraio 2001, n. 49), per la sorveglianza della malattia di Creutzfeldt-Jakob, con cui tale malattia e le sindromi ad essa correlate sono state di fatto assimilate alle malattie infettive e diffusive che comportano l'adozione di misure di sanita' pubblica; Visto il proprio decreto 15 dicembre 1990 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 8 gennaio 1991, n. 6), concernente le peculiari misure di sanita' pubblica inerenti alle c.d. "malattie di Classe I" soggette a notifica immediata al solo sospetto diagnostico di insorgenza, in quanto sottoposte a regolamento sanitario internazionale o a sorveglianza speciale da parte dell'OMS, ovvero considerate di particolare interesse per i possibili risvolti sulla salute pubblica; Viste le disposizioni della legge 31 dicembre 1996, n. 675, e successive modifiche ed integrazioni, del decreto del Presidente della Repubblica 28 luglio 1999, n. 318 e del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 282, in materia di tutela dei dati personali e di riservatezza in ambito sanitario; Visto l'art. 2, comma 4, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281; Preso atto che la malattia di Creutzfeldt-Jakob, appartenente al gruppo delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (EST), e' una malattia neurodegenerativa ad esito letale, che puo' presentarsi in tre forme epidemiologiche denominate: forma sporadica, forma familiare e forma iatrogena, e che la conferma diagnostica e' possibile, al momento, soltanto mediante esami istologici sull'encefalo; Considerata la presenza, in alcuni Paesi europei, di casi della variante di malattia di Creutzfeldt-Jakob, verosimilmente in correlazione con l'epidemia di encefalopatia spongiforme del bovino (BSE) in atto nel Regno Unito dalla prima meta' degli anni 80; Riconosciuta la necessita', alla luce dell'accertamento di casi sporadici di encefalopatia spongiforme del bovino (BSE) in Italia, di monitorare l'incidenza della malattia di Creutzfeldt-Jakob e delle sindromi ad essa correlate; Sentito il parere dei Consiglio superiore di sanita' espresso nella seduta del 21 marzo 2001; Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, espresso nella seduta del 22 novembre 2001; Decreta: Art. 1. 1. La variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob, la malattia di Creutzfeldt-Jakob e le sindromi ad esse correlate (la sindrome di Gerstmann-Straussler-Scheinker, l'insonnia fatale familiare) sono sottoposte a sorveglianza obbligatoria e devono essere segnalate sia al sospetto che nei casi accertati.   Art. 2. 1. Per la segnalazione di tali malattie deve essere osservato il flusso informativo descritto nell'allegato 1, utilizzando la scheda in allegato 2, che costituiscono, entrambi, parte integrante del presente decreto. Le segnalazioni e i dati relativi vengono raccolti in una unica base di dati del Ministero della salute e dell'Istituto superiore di sanita'. La gestione della base di dati e la classificazione dei casi sono affidate all'Istituto superiore di sanita'. Alla base di dati accedono le regioni a statuto ordinario e speciale e le province autonome di Trento e Bolzano per gli aspetti di propria competenza nel rispetto della tutela della riservatezza dei dati sensibili.   Art. 3. 1. Con successivo provvedimento, da approvarsi quale accordo in seno alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, saranno emanate linee guida per la sorveglianza epidemiologica, per l'assistenza dei pazienti e per il controllo dell'infezione in ambiente ospedaliero.   Art. 4. 1. Sono sottoposti ad esame neuroistopatologico tutti i pazienti deceduti con sospetto clinico di variante di malattia di Creutzfeldt-Jakob. Il risultato dell'accertamento neuroistopatologico, sia negativo che positivo, va comunicato alle autorita' sanitarie destinatarie della segnalazione, di cui all'allegato 1 del presente decreto.   Art. 5. 1. Le regioni a statuto ordinario e speciale e le province autonome di Trento e Bolzano individuano le strutture che, nel rispetto dei requisiti indicati dalle linee guida e norme di sicurezza da osservare in caso di riscontro autoptico su soggetti con probabile malattia di Creutzfeldt-Jakob o sindromi correlate (25 settembre 1996), effettueranno gli esami neuroistopatologici e trasmettono l'elenco di tali strutture al Dipartimento della prevenzione del Ministero della salute che provvedera' a darne diffusione.   Art. 6. 1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica. 2. In tale data e' abrogata l'ordinanza ministeriale 12 febbraio 2001 (pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 49 del 28 febbraio 2001), per la sorveglianza della malattia di Creutzfeldt-Jakob e delle sindromi ad essa correlate. Roma, 21 dicembre 2001 Il Ministro: Sirchia   Allegato 1 Per la segnalazione dei casi di malattia di Creutzfeldt-Jakob e sindromi correlate deve essere osservato il seguente flusso informativo: 1) Segnalazione immediata, da parte del medico che ha osservato il caso o ha posto il sospetto di malattia di Creutzfeldt-Jakob o sindromi correlate, mediante utilizzazione dell'apposita scheda di sorveglianza (allegato 2) da trasmettere via fax o per via elettronica ai seguenti indirizzi: Ministero della salute - Dipartimento della prevenzione - Ufficio III via Sierra Nevada n. 60 - 00144 Roma, fax 06/5994-4242-4320, posta elettronica: dpv.oemi@sanita.it Istituto superiore di sanita' - laboratorio di virologia, reparto di malattie degenerative del sistema nervoso ad eziologia virale, viale Regina Elena n. 299 - 00161 Roma - fax 06/4990-3012, posta elettronica: rest@iss.it Azienda sanitaria locale in cui e' stato avanzato il sospetto diagnostico; Assessorato alla sanita' della regione o provincia autonoma. 2) Gli enti cui viene fatta la comunicazione, coordinati dal Dipartimento della prevenzione del Ministero della salute e dall'Istituto superiore di sanita' per le rispettive competenze, collaborano con il medico segnalatore e con l'Azienda unita' sanitaria locale per il completamento dell'iter diagnostico, quando necessario, e per l'eventuale indagine epidemiologica. 3) Comunicazione dell'esito, sia positivo che negativo, dell'esame neuroistopatologico agli indirizzi precedenti.   Allegato 2 Ministero della Salute Istituto Superiore di Sanita' Dipartimento della Laboratorio di Virologia Prevenzione Registro Nazionale della Ufficio III Malattia di (Malattie Profilassi internazionale-OEN) infettive e Creutzfeldt-Jakob Via Sierra Nevada 60, 00144 Roma e Sindromi Correlate Fax 06 5994 4242/4320 Viale Regina Elena 299, 00161 e-mail: dpv.oemi@sanita.it Roma fax 06 4990 3012 e-mail: rest@iss.it SCHEDA PER LA SORVEGLIANZA EPIDEMIOLOGICA DELLA MALATTIA DI CREUTZFELDT-JACOB Iniziali paziente: sesso Medico segnalatore: indirizzo dell'ospedale: tel: fax: numero cartella clinica ---------- e-mail: data di nascita del paziente ----- firma del medico segnalatore data di esordio della malattia:--- ---------------------------- (mese/anno) sintomo di esordio:--------------- segnalare la presenza di: - disturbi psichiatrici nelle prime fasi della malattia SI () NO () - decadimento intellettivo demenza SI () NO () - miocolono SI () NO () - altri movimenti involontari SI () NO () - segni piramidali SI () NO () - segni extrapiramidali SI () NO () - segni cerebellari SI () NO () - segni visivi SI () NO () - mutismo acinetico SI () NO () - parestesie SI () NO () - disestesie dolorose SI () NO () - EEG caratteristico* SI () NO () NON ESEGUITO () - Esame liquorale (proteina 14-3-3) SI () NO () NON ESEGUITO () *(complessi trifasici periodici punta onda, 1-2 c/s. Questo tracciato compare nella maggior parte dei pazienti con malattia di Creutzfedt-Jakob. Puo' essere assente nelle fasi iniziali o terminali della malattia. Qualora l'EEG non fosse tipico, si consigliano ripetute e prolungate registrazioni) Altri esami strumentali effettuati TC CEREBRALE RMN CEREBRALE SI NO SI NO Fattori di rischio** (**esempi: registrazioni EEG con elettrodi corticali, interventi neurochirurgici, terapia con ormone della crescita di tipo estrattivo, impianto di dura madre, trapianto di cornea) -------------------------------- la presente scheda compilata in tutte le sue parti, va inviata contemporaneamente, a Ministero della Salute Istituto Superiore di Sanita' Dipartimento della Laboratorio di Virologia Prevenzione Registro Nazionale Ufficio III - Malattie infettive Malattia di Creutzfeldt-Jakob Via Sierra Nevada 60, 00144 Roma e Sindromi Correlate Fax 06 59944242/4320 Viale Regina Elena 299, 00161 e-mail: dpv.oemi@sanita.it Roma fax 06 4990 3012 e-mail: rest@iss.it