Gazzetta n. 4 del 5 gennaio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Losaprex" Estratto decreto n. 668 del 13 novembre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LOSAPREX anche nelle forme e confezioni: "Cardiostart" 12,5 mg compresse rivestite con film 21 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Sigma - Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47 - cap 00144, Italia, codice fiscale n. 00410650584. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "Cardiostart 12,5 mg compresse rivestite con film" 21 compresse - A.I.C. n. 029393028 (in base 10), 0W1044 (in base 32); forma farmaceutica: compresse rivestite con film; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 5 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: MSD Ltd stabilimento sito in Cramlington, Northumberland, Regno Unito, Shotton Lane (prodotto finito e controlli); Merck Sharp & Dohme B.V. stabilimento sito in Haarlem - Olanda, Waarderweg, 39 (confezionamento). Composizione: ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: losartan potassico 12,5 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, cera carnauba, idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido, E 132 indigotina su alluminio idrato. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa, trattamento dell'insufficienza cardiaca, quando il trattamento con un ace inibitore non e' tollerato o e' controindicato. Non sono da trasferire ad una terapia con "Losaprex" i pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ace inibitore. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto n. 687 del 14 novembre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LOSAPREX anche nelle forme e confezioni: "Cardiostart" 12,5 mg, compresse rivestite con film, 7 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Sigma - Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47 - cap 00144, Italia, codice fiscale n. 00410650584. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "Cardiostart" 12,5 mg, compresse rivestite con film 7 compresse - A.I.C. n. 029393030 (in base 10), 0W1046 (in base 32); forma farmaceutica: compresse rivestite con film; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 5 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: MSD Ltd stabilimento sito in Cramlington, Northumberland, Shotton Lane (Regno Unito), (prodotto finito e controlli); Merck Sharp & Dohme B.V. stabilimento sito in Haarlem - Olanda, Waarderweg, 39 (confezionamento). Composizione: una compressa film rivestita da 12,5 mg. principio attivo: losartan potassico 12,5 mg. eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido, E 132 indigotina su alluminio idrato, cera carnauba. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa, trattamento dell'insufficienza cardiaca, quando il trattamento con ACE inibitore non e' tollerato o e' controindicato, non sono da trasferire ad una terapia con Losaprex i pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.