Gazzetta n. 4 del 5 gennaio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Tracrium" Estratto provvedimento A.I.C. n. 746 del 15 novembre 2001 Medicinale: TRACRIUM. Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd, con sede legale e domicilio fiscale in Greenford - Middlesex UB6 ONN, Glaxo Wellcome House - Berkeley Avenue, Gran Bretagna (GB). Variazione A.I.C.: 1. modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica officine); 1-b. modifica di tutto o parte del processo produttivo del medicinale di una officina di produzione; 15. modifica secondaria della produzione del medicinale; 15-bis. modifica dei controlli in corso di lavorazione applicati durante la fabbricazione del medicinale; 16. modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito; 25. cambiamento delle procedure di prova dei medicinali. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' approvata la richiesta dell'aggiunta del sito produttivo di S. Polo di Torrile (Parma) e conseguenti modifica delle dimensioni del lotto, modifica del tipo di rottura e del fornitore della fiala, modifica dei controlli in process, modifica dei metodi analitici ed effettuazione dei soli controlli di sterilita' presso l'officina di Verona - via Fleming, 2. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026519013 - iv 5 fiale 25 mg 2,5 ml; A.I.C. n. 026519025 - iv 5 fiale 50 mg 5 ml. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 026519013 - "25 mg soluzione iniettabile per uso endovenoso" 5 fiale 2,5 ml; A.I.C. n. 026519025 - "50 mg soluzione iniettabile per uso endovenoso" 5 fiale 5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.