Gazzetta n. 4 del 5 gennaio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 12 dicembre 2001 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Levviax - telitromicina". (Decreto UAC/C n. 173/2001). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Levviax - telitromicina", autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/01/192/001 400 mg 10 compresse rivestite con film in blister uso orale; EU/1/01/192/002 400 mg 14 compresse rivestite con film in blister uso orale; EU/1/01/192/003 400 mg 20 compresse rivestite con film in blister uso orale; EU/1/01/192/004 400 mg 100 compresse rivestite con film in blister uso orale. Titolare A.I.C.: Aventis Pharma S.a. IL DIRIGENTE GENERALE della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza del Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Vista la decisione della Commissione europea del 7 novembre 2001 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Levviax - telitromicina"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997, attuazione della direttiva 93/39 CEE, che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, n. 421, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001; Visto l'accordo con il quale la ditta e' disposta a ridurre del 20% il prezzo delle confezioni autorizzate per via nazionale della specialita' medicinale "Tilade"; Visto il parere espresso nella seduta del 20-21 novembre 2001 dalla Commissione unica del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Levviax - telitromicina" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale LEVVIAX - TELITROMICINA nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 400 mg 10 compresse rivestite con film in blister uso orale - A.I.C. n. 035327016/E (in base 10), 11Q318 (in base 32); 400 mg 14 compresse rivestite con film in blister uso orale - A.I.C. n. 035327028/E (in base 10), 11Q31N (in base 32); 400 mg 20 compresse rivestite con film in blister uso orale - A.I.C. n. 035327030/E (in base 10), 11Q31Q (in base 32); 400 mg 100 compresse rivestite con film in blister uso orale - A.I.C. n. 035327042/E (in base 10), 11Q322 (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale "Levviax - telitromicina" e' classificata come segue: 400 mg 10 compresse rivestite con film in blister uso orale - A.I.C. n. 035327016/E (in base 10), 11Q318 (in base 32); classe: "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 41.630 pari a 21,50 euro (ex factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 68.700 pari a 35,48 euro (I.V.A. inclusa). Il tetto di spesa dovra' essere di 36 miliardi nel primo anno e 52 miliardi nel secondo anno. Se tale tetto dovesse essere superato, si riaprira' la negoziazione per un ribasso del prezzo in proporzione allo sfondamento del tetto.   Art. 3. Il prezzo della specialita' medicinale "Tilade" della Aventis Pharma nelle confezioni di seguito indicate, autorizzata per via nazionale e' ridotto del 20% ed e' modificato come segue: spray 112 erogazioni: L. 40.400; 36 fiale da 2 ml: L. 35.000.   Art. 4. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' medicinale praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 5. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 6. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 12 dicembre 2001 Il dirigente generale: Martini