Gazzetta n. 3 del 4 gennaio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Becozym" Estratto provvedimento A.I.C. n. 660 del 7 novembre 2001 Medicinale: BECOZYM. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, Piazza Durante, 11 - cap 20131, Italia, codice fiscale n. 00747170157. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). Modifica nel processo di fabbricazione del principio attivo che influenza le specifiche del prodotto finito (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' approvata la modifica eccipienti cosi' come agli atti di questa amministrazione e di seguito indicata: principio attivo: invariato; eccipienti: lattosio monoidrato 41,5925 mg - povidone K 90 18,1364 mg - magnesio ossido leggero 25,3636 mg - magnesio stearato 1,0 mg - talco 18,76 mg - amido di riso 13,58 mg - acido metacrilico-etile acrilato copolimero 1:1 15,3 mg - gomma arabica, nebulizzato essiccato 175 µg - paraffina liquida leggera 15 µg - paraffina solida 90 µg - etilvanillina 20 µg - aroma cacao 100 µg - saccarosio 233,76 mg - ossido di ferro rosso (E 172) 900 µg - ossido di ferro nero (E 172) 450 µg - ossido di ferro giallo (E 172) 150 µg - macrogol 6000 1,7 mg (polietilenglicole 6000). E' altresi' autorizzata la conseguente variazione del processo produttivo della specialita' medicinale e delle specifiche del prodotto finito, relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 005647033 - "forte" 20 confetti. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 005647019 - "compresse gastroresistenti" 20 compresse; A.I.C. n. 005647033 - "forte compresse gastroresistenti" 20 compresse; A.I.C n. 005647058 - "soluzione iniettabile" 6 fiale da 2 ml; A.I.C. n. 005647060 - "sciroppo" 1 flacone da 100 ml. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.