Gazzetta n. 2 del 3 gennaio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 6 dicembre 2001 Modifica all'allegato II, parte B, del decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206, in materia di microorganismi geneticamente modificati. IL MINISTRO DELLA SALUTE di concerto con IL MINISTRO DELL'AMBIENTE E DELLA TUTELA DEL TERRITORIO Visto il decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206, recante attuazione della direttiva 98/81/CE che modifica la direttiva 90/219/CEE, concernente l'impiego confinato di microorganismi geneticamente modificati; Visto in particolare l'art. 3, comma 2, che prevede il recepimento di provvedimenti comunitari relativi all'adozione delle parti B e C dell'allegato II con decreto del Ministro della sanita' di concerto con il Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio; Vista la decisione della Commissione 2000/204/CE dell'8 marzo 2001 che integra la direttiva 90/219/CEE sostituendone l'allegato II, parte B, relativamente ai criteri per stabilire la sicurezza per la salute umana e per l'ambiente di alcuni tipi di microoganismi geneticamente modificati; Sentita la Commissione interministeriale di coordinamento per le biotecnologie nella seduta del 19 luglio 2001; Decreta: 1. Il testo dell'allegato II, parte B, del decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206, e' sostituito dal testo dell'allegato al presente decreto. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 6 dicembre 2001 Il Ministro della salute Sirchia Il Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio Matteoli   Allegato "PARTE B Criteri per stabilire la sicurezza dei microorganismi geneticamente modificati (MOGM) per la salute umana e l'ambiente. Nel presente allegato sono descritti in termini generali i criteri che consentono di stabilire la sicurezza per la salute umana e l'ambiente di tipi di MOGM e la loro idoneita' ad essere inseriti nella parte C. Esso sara' integrato da note esplicative che forniranno una guida che facilitera' l'applicazione di tali criteri e che saranno adottate in sede comunitaria. 1. Introduzione. I MOGM inseriti nella parte C dell'allegato II del decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206, non rientrano nella sfera di applicazione del presente decreto. L'inserimento di un MOGM in tale elenco avviene solo previo esame caso per caso e l'esclusione riguarda un MOGM ben definito. L'esecuzione riguarda solo i MOGM destinati ad un impiego confinato, come da definizione dell'art. 2, lettera c), ma non i casi di immissione deliberata nell'ambiente di MOGM. Per essere inserito nell'elenco di cui alla parte C un MOGM deve essere conforme ai criteri specificati qui di seguito. 2. Criteri generali. 2.1. Verifica/convalida del ceppo: occorre stabilire precisamente l'identita' del ceppo; la modificazione deve essere nota e verificata. 2.2. Prove documentate e riconosciute della sicurezza del MOGM: occorre fornire documenti comprovanti la sicurezza dell'organismo. 2.3. Stabilita' genetica: qualora un'eventuale instabilita' genetica possa influire negativamente sulla sicurezza dell'organismo, occorre fornire prove della sua stabilita' genetica. 3. Criteri specifici. 3.1. Assenza di patogenicita': il MOGM non deve causare malattie o danni alla salute di soggetti umani, animali o piante. Dato che la patogenicita' comprende la tossinogenesi e all'allergenicita', il MOGM deve essere caratterizzato anche da: 3.1.1. Assenza di tossinogenesi: il MOGM non deve manifestare tossinogenesi a causa della modificazione genetica subita, ne' essere noto per le sue proprieta' tossinogene. 3.1.2. Assenza di allergenicita': il MOGM non deve manifestare allergenicita' a causa della modificazione genetica subita, ne' essere un noto allergene dotato, in particolare, di proprieta' allergeniche comparabili a quelle dei microrganismi identificati nel decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626, e successivi aggiornamenti, relativo alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti biologici nei luoghi di lavoro. 3.2. Assenza di agenti nocivi accidentali: il MOGM non deve ospitare accidentalmente agenti noti, ad esempio altri microorganismi, in stato attivo o latente, presenti nell'ambiente di coltura o all'interno del MOGM, che potrebbero causare danni alla salute umana o all'ambiente. 3.3. Trasferimento dei geni: il materiale genetico modificato non deve risultare dannoso se trasferito, ne' essere autotrasmissibile o trasferibile con frequenza superiore a quella di altri geni del microorganismo ricevente o parentale. 3.4. Sicurezza per l'ambiente in caso di disposizione significativa non intenzionale: il MOGM non deve produrre effetti negativi sull'ambiente, ne' nell'immediato ne' a distanza di tempo, qualora dovesse verificarsi un incidente che comporti una significativa disposizione non internazionale del MOGM. I MOGM che non rispondono ai criteri di cui sopra non possono essere inseriti nella parte C.".