Gazzetta n. 2 del 3 gennaio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE PROVVEDIMENTO 12 dicembre 2001 Variazione di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale "Seretide polvere per inalazione". IL DIRIGENTE del Dipartimento della tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e successive modificazioni; Visto il regolamento CE n. 541/95, e successive modificazioni; Vista la notifica di fine della procedura n. SE/H/0169/001-003/V016 trasmessa dalla competente autorita' svedese in qualita' di Stato membro di riferimento (RMS) relativa alla modifica sotto indicata: cambio di nome del titolare in Austria, Danimarca, Finlandia, Belgio e Lussemburgo. In Italia da Glaxo Wellcome S.p.a. a Glaxosmithkline S.p.a., la quale riguarda la specialita' medicinale SERETIDE e le confezioni sottoindicate: 034371017/M - diskus 50/100 1 inalatore 28 dosi polv. per inalaz.; 034371029/M - diskus 50/250 1 inalatore 28 dosi polv. per inalaz.; 034371031/M - diskus 50/500 1 inalatore 28 dosi polv. per inalaz.; 034371043/M - diskus 50/100 1 inalatore 60 dosi polv. per inalaz.; 034371056/M - diskus 50/250 1 inalatore 60 dosi polv. per inalaz.; 034371068/M - diskus 50/500 1 inalatore 60 dosi polv. per inalaz.; 034371070/M - diskus 50/100 3 inalatori 60 dosi polv. per inalaz.; 034371082/M - diskus 50/250 3 inalatori 60 dosi polv. per inalaz.; 034371094/M - diskus 50/500 3 inalatori 60 dosi polv. per inalaz. Visti gli atti d'ufficio, la richiesta di variazione relativa alla procedura di mutuo riconoscimento sopra indicata deve considerarsi favorevolmente conclusa. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie variazioni all'autorizzazione ivi comprese eventuali modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) e del foglio illustrativo limitatamente a quanto modificato dalla procedura di mutuo riconoscimento di che trattasi. I lotti dei medicinali gia' autorizzati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 12 dicembre 2001 Il dirigente: Fabiani