Gazzetta n. 2 del 3 gennaio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Hetastarch" Estratto decreto AIC/UAC n. 641 del 12 dicembre 2001 Specialita' medicinale: HETASTARCH. Titolare AIC: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford Norfolk IP24 3SE. Confezioni autorizzate, numeri AIC e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1 febbraio 2001: infusione endovenosa sacca 500 ml - AIC n. 033450014/M (in base 10), 0ZWUOY (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe H. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 242.000 pari a 124,98 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 385.200 pari a 198,94 euro (IVA inclusa). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. 1000 ml di soluzione contengono: principio attivo: amido idrossietilico 60 g (peso molecolare nominale medio: 450.000. Da sosotutzione molare: 0,7) cloruro di sodio 9 g osmolarita' 310 mOsm/l (circa), pressione oncotica colloidale: 30 mm HG (circa) Ph 3,5 - 7,0, Na l54 mEq/l, Cl 154 mEq/l. eccipienti: sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per p. i. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali e case di cura. Vietata la vendita al pubblico. Produzione e controllo: Baxter SA Lwessines (Belgio). Officine alternative Baxter SA Valencia (Spagna); Baxter Helathcare Ltd Thetford (Inghilterra). Indicazioni terapeutiche: per l'espansione del volume plasmatici nel trattamento dell'ipovolemia e dello shock. La soluzione non deve essere usata come sostitutivo di sangue o plasma. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.