Gazzetta n. 2 del 3 gennaio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Somatoline" Estratto provvedimento A.I.C. n. 623 del 1 ottobre 2001 Medicinale: SOMATOLINE. Titolare A.I.C.: societa' italo-britannica L. Manetti H. Roberts & C. per azioni, con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria n. 8 - 50123 - Italia, codice fiscale 00770540151. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: composizione: 1 bustina contiene: principio attivo: levotiroxina 10 mg; escina 30 mg; eccipienti: gliceril monostearato autoemulsionante 1100 mg; paraffina liquida 1000 mg; deciloleato 500 mg; sorbitolo 70% non cristallizzabile 200 mg; imidazolidinilurea 30 mg; metile p-idrossibenzoato 20 mg; propile p-idrossibenzoato 10 mg; acido citrico monoidrato 15 mg; profumo rose 10 mg; acqua depurata quanto basta a 10 g. Sono altresi' autorizzate le conseguenti modifiche: la modifica secondaria della produzione del medicinale; la modifica dei controlli in corso di lavorazione applicati durante la fabbricazione del medicinale; la modifica delle dimensioni dei lotti del prodotto finito; la modifica delle specifiche relative al medicinale; i cambiamenti delle procedure di prova relative alla sostanza attiva; i cambiamenti delle procedure di prova dei medicinali, nonche' gli aggiornamenti relativi alla farmacopea europea, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 022816019 - 10 bustine 10 g; A.I.C. n. 022816021 - 30 bustine 10 g. Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicate: 019 "emulsione cutanea" - 10 bustine; 021 "emulsione cutanea" - 30 bustine. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.