Gazzetta n. 302 del 31 dicembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Dronal" Estratto decreto AIC/UAC n. 638 del 12 dicembre 2001 Specialita' medicinale: DRONAL. Titolare A.I.C.: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a., viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma. Confezioni autorizzate e numeri A.I.C.: "70" 2 compresse in blister AL/AL da 70 mg - A.I.C. n. 029054069/M (in base 10), 0VQP3P (in base 32); "70" 8 compresse in blister AL/AL da 70 mg - A.I.C. n 029054083/M (in base 10), 0VQP43 (in base 32); "70" 12 compresse in blister AL/AL da 70 mg - A.I.C. n. 029054095/M (in base 10), 0VQP4H (in base 32); "70" 4 compresse in blister AL/AL da 70 mg A.I.C. n. 029054071/M (in base 10), 0VQP3R (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A nota 79"; Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 54.532 pari a 28,16 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 90.000 pari a 46,48 euro (IVA inclusa); Forma farmaceutica: compressa. Una compressa contiene: principio attivo: alendronato sodico triidrato 91,37 mg equivalente ad acido alendronico 70 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato; classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione: Merck Sharp & Dohme Italia S.p.a., via Emilia, 21- 27100 Pavia Italia, Merck Sharp & Dohme Quimica de Puerto Rico Inc Road 2, Kilometer 60.3 Barceloneta Puerto Rico 00617 USA Confezionamento: Merck Sharp & Dohme Italia S.p.a., via Emilia, 21 - 27100 Pavia Italia, Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, PO Box 581, 2003 PC Haarlem Paesi Bassi, PCI Unipack Lancaster Way Wingates Industrial Park West Houghton Bolton Lancashier (UK). Controllato: Merck Sharp & Dohme Italia S.p.a., via Emilia 21 - 27100 Pavia Italia. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. "Dronal" riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca. Il prezzo della specialita' medicinale "Dronal" nella confezione di seguito indicata autorizzata per via nazionale e' modificato come segue: "10" 14 compresse in blister AL/AL da 10 mg. Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A nota 79"; Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 25.388 pari a 13,11 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 41.900 pari a 21,64 euro (IVA inclusa). Il prezzo cosi' fissato resta valido dodici mesi a decorrere dalla entrata in vigore del presente decreto, con un monitoraggio dei dati di consumo e di spesa di tutte le confezioni delle specialita' a base di alendronato sodico ogni sei mesi e con un eventuale riaggiustamento dei prezzi, al fine comunque di assicurare che non vi sia un aggravio di spesa rispetto all'impiego della confezione da 10 mg al prezzo attualmente rimborsato. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.