Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2001 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Captopril Ratiopharm"

Estratto del decreto AIC/UAC n. 627 del 26 novembre 2001

Medicinale: CAPTOPRIL RATIOPHARM.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH - Craf-Arco Strasse 3 Ulm Germania.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001:
20 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 25 mg:
A.I.C. n. 035264011/MG (in base 10), 11N5JC (in base 32);
classe "C".
30 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 25 mg
A.I.C. n. 035264023/MG (in base 10), 11N5JR (in base 32);
classe "C".
45 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 25 mg:
A.I.C. n. 035264035/MG (in base 10), 11N5K3 (in base 32);
classe "C".
50 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 25 mg:
A.I.C. n. 035264047/MG (in base 10), 11N5KH (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388;
classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 14.239 pari a 7,35 euro (prezzo ex-factory. I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla belibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di L. 23.500 pari a 12,14 euro (I.V.A. inclusa);
56 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 25 mg:
A.I.C. n. 035264050/MG (in base 10), 11N5KL (in base 32);
classe "C".
60 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 25 mg:
A.I.C. n. 035264062/MG (in base 10), 11N5KY (in base 32);
classe "C".
84 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 25 mg:
A.I.C. n. 035264074/MG (in base 10), 11N5LB (in base 32);
classe "C".
100 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 25 mg:
A.I.C. n. 035264086/MG (in base 10), 11N5LQ (in base 32);
classe "C".
30x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 25 mg:
A.I.C. n. 035264098/MG (in base 10), 11N5M2 (in base 32);
classe "C".
60x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 25 mg:
A.I.C. n. 035264100/MG (in base 10), 11N5M4 (in base 32);
classe "C".
100 compresse in flacone PE da 25 mg:
A.I.C. n. 035264112/MG (in base 10), 11N5MJ (in base 32);
classe "C".
24 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 50 mg:
A.I.C. n. 035264124/MG (in base 10), 11N5MW (n base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e belibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388;
classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 12.421 pari a 6,41 euro (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblicodefinito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schemo allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di L. 20.500 pari a 10,59 euro (I.V.A. inclusa);
30 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 50 mg:
A.I.C. n. 035264136/MG (in base 10), 11N5N8 (in base 32);
classe "C".
45 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 50 mg:
A.I.C. n. 035264148/MG (in base 10), 11N5NN (in base 32);
classe "C".
50 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 50 mg:
A.I.C. n. 035264151/MG (in base 10), 11N5NR (in base 32);
classe "C".
56 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 50 mg
A.I.C. n. 035264163/MG (in base 10), 11N5P3 (in base 32);
classe "C".
60 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 50 mg:
A.I.C. n. 035264175/MG (in base 10), 11N5PH (in base 32);
classe "C".
84 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 50 mg:
A.I.C. n. 035264187/MG (in base 10), 11N5PV (in base 32);
classe "C".
90 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 50 mg:
A.I.C. n. 035264199/MG (in base 10), 11N5Q7 (in base 32);
classe "C".
100 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 50 mg:
A.I.C. n. 035264201/MG (in base 10), 11N5Q9 (in base 32);
classe "C".
30x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 50 mg:
A.I.C. n. 035264213/MG (in base 10), 11N5QP (in base 32);
classe "C".
60x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 50 mg:
A.I.C. n. 035264225/MG (in base 10), 11N5R1 (in base 32);
classe "C".
100x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 50 mg:
A.I.C. n. 035264237/MG (in base 10), 11N5RF (in base 32);
classe "C".
100 compresse da 50 mg in flacone PE:
A.I.C. n. 035264249/MG (in base 10), 11N5RT (in base 32);
classe "C".
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: "Captopril ratiopharm" 25 mg:
principio attivo: captopril 25 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, olio di ricino idrogenato, silice colloidale biossido, magnesio stearato.
"Captopril ratiopharm" 50 mg:
principio attivo: captopril 50 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, olio di ricino idrogenato, silice colloidale biossido, magnesio stearato.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
Produzione e controllore finale: Merckle GmbH Ludwig Merckle Strasse 3, D 89143 Blaubeuren (Germania), Merckle GmbH Graf-Arco Strasse 3, D-89079 Ulm (Germania).
Indicazioni terapeutiche: Ipertensione. Insufficienza cardiaca. Infarto miocardico in pazienti clinicamente stabili con disfunzione asintomatica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione 40%) entro 3-16 giorni dall'infarto miocardico. Nefropatia diabetica insulino-dipendente in pazienti con livelli della creatinina sierica 2,5 mg/dl.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.