Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2001 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Captopril EG"

Estratto del decreto AIC/UAC n. 616 del 4 ottobre 2001

Medicinale: CAPTOPRIL EG
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. via D. Scarlatti, 31 - Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Delibera C.I.P.E. 30 gennaio 1997:
50 compresse in blister PVC/AL da 25 mg:
A.I.C. n. 035036159/MG (in base 10), 11F6ZZ(in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e belibera C.I.P.E. 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388;
classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 15.754 pari a 8,12 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico e' definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla belibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di L. 26.000 pari a 13,43 euro (IVA inclusa);
24 compresse in blister PVC/AL da 50 mg:
A.I.C. n. 035036161/MG (in base 10), 11F701 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388;
classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 13.633 pari a 7,04 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla belibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di L. 22.500 pari a 11,62 euro (IVA inclusa);
30 compresse in blister PVC/AL da 25 mg:
A.I.C. n. 035036019/MG (in base 10), 11F6VM (in base 32);
classe "C".
30 compresse in blister PVC/AL da 50 mg:
A.I.C. n. 035036021/MG (in base 10), 11F6VP (in base 32);
classe "C".
45 compresse in blister PVC/AL da 25 mg:
A.I.C. n. 035036033/MG (in base 10), 11F6W1 (in base 32):
classe "C".
45 compresse in blister PVC/AL da 50 mg:
A.I.C. n. 035036045/MG (in base 10), 11F6WF (in base 32);
classe "C".
28 compresse in blister PVC/AL da 23 mg:
A.I.C. n. 035036058/MG (in base 10), 11F6WU (in base 32);
classe "C".
28 compresse in blister PVC/AL da 50 mg:
A.I.C. n. 035036060/MG (in base 10), 11F6WW (in base 32);
classe "C".
56 compresse in blister PVC/AL da 25 mg:
A.I.C. n. 035036072/MG (in base 10), 11F6X8 (in base 32);
classe "C".
56 compresse in blister PVC/AL da 50 mg:
A.I.C. n. 035036084/MG (in base 10), 11F6XN (in base 32):
classe "C".
90 compresse in blister PVC/AL da 25 mg:
A.I.C. n. 035036096/MG (in base 10), 11F6Y0 (in base 32);
classe "C".
90 compresse in blister PVC/AL da 50 mg:
A.I.C. n. 035036108/MG (in base 10), 11F6YD (in base 32);
classe "C".
100 compresse in blister PVC/AL da 25 mg:
A.I.C. n. 035036110/MG (in base 10), 11F6YG (in base 32);
classe "C".
100 compresse in blister PVC/AL da 50 mg:
A.I.C. n. 035036122/MG (in base 10), 11F6YU (in base 32);
classe "C".
200 compresse in blister PVC/AL da 25 mg:
A.I.C. n. 035036134/MG (in base 10), 11F6Z6 (in base 32);
classe "C".
200 compresse in blister PVC/AL da 50 mg:
A.I.C. n. 035036146/MG (in base 10), 11F6ZL (in base 32);
classe "C".
20 compresse in blister PVC/AL da 25 mg:
A.I.C. n. 035036173/MG (in base 10), 11F70F (in base 32);
classe "C".
60 compresse in blister PVC/AL da 25 mg:
A.I.C. n. 035036185/MG (in base 10), 11F70T (in base 32);
classe "C".
80 compresse in blister PVC/AL da 50 mg:
A.I.C. n. 035036197/MG (in base 10), 11F715 (in base 32);
classe "C".
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: "Captopril EG" 25 e 50 mg:
principio attivo: captopril 25 e 50 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, acido stearico.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Produzione: Delta Ltd - Reykjavikurvegi 78 P.O. Box 425 - IS-222 Hafnafjordur - Islanda. Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D 61118 Bad Vilbel (Germania).
Controllo: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D 61118 Bad Vilbel (Germania).
Centrafarm Services Nieuwe Donk 9 NL 4879 AC Etten Leur (Olanda).
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Stradone Farnese 118 - 29100 Piacenza (Italia).
Indicazioni terapeutiche:
"Captopril" e' indicato per il trattamento di: ipertensione e insufficienza cardiaca.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.