Gazzetta n. 296 del 21 dicembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ratacand" Estratto del decreto AIC/UAC n. 622 del 13 novembre 2001 Specialita' medicinale: RATACAND. Titolare A.I.C.: AstraZeneca S.p.a., palazzo Volta, via F. Sforza - 20080 Basiglio (Milano). Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 50 x 1 compresse in blister da 4 mg; A.I.C. n. 033577394/M (in base 10), 100QFL (in base 32); 50 x 1 compresse in blister da 8 mg; A.I.C. n. 033577406/M (in base 10), 100QFY (in base 32); 50 x 1 compresse in blister da 16 mg; A.I.C. n. 033577418/M (in base 10), 100QGB (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: 1 compressa da 4, 8 e 16 mg contiene: principio attivo: 4, 8 e 16 mg candesartan cilexetil; eccipienti: calcio carbossimetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, glicole polietilenico; classificazione ai sensi della legge n. 537/1993 del decreto ministeriale del 5 luglio 1996; classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione, confezionamento e controllo: AstraZeneca AB AstraZeneca Tablet Production Sweden Sodertalje (Svezia), oppure: Confezionato e controllato anche da: Pierrel Farmaceutici S.p.a., s.s. Appia Capua (Caserta). Confezionato: AstraZeneca AB AstraZeneca Tablet Production Sweden, Umea Plant Umea Svezia. Indicazioni terapeutiche: ipertensione essenziale. E' autorizzata la variazione riguardante l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in seguito al 6o psur (periodic safety update report). I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.