Gazzetta n. 296 del 21 dicembre 2001 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 20 novembre 2001

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Neurobloc" autorizzata con procedura centralizzata europea e inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/00/166/001 5000 UI soluzione iniettabili 1 flaconcino 0,5 ml uso intramuscolare;
EU/1/00/166/002 5000 UI soluzione iniettabili 1 flaconcino 1 ml uso intramuscolare;
EU/1/00/166/003 5000 UI soluzione iniettabili 1 flaconcino 2 ml uso intramuscolare.
Titolare A.I.C.: Elan Pharma International Ltd.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la tutela della salute umana,
della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti
internazionali - Direzione generale della valutazione
dei medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 22 gennaio 2001 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Neurobloc".
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta del 23/24 ottobre 2001 dalla Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Neurobloc" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale NEUROBLOC nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
5000 UI soluzione iniettabili 1 flaconcino 0,5 ml uso intramuscolare, A.I.C. n. 035193010/E (in base 10), 11L05L (in base 32);
5000 UI soluzione iniettabili 1 flaconcino 1 ml uso intramuscolare, A.I.C. n. 035193022/E (in base 10), 11L05Y (in base 32);
5000 UI soluzione iniettabili 1 flaconcino 2 ml uso intramuscolare, A.I.C. n. 035193034/E (in base 10), 11L06B (in base 32).

Art. 2.
La specialita' medicinale "Neurobloc" e' classificata come segue:
5000 UI soluzione iniettabili 1 flaconcino 0,5 ml uso intramuscolare, A.I.C. n. 035193010/E (in base 10), 11L05L (in base 32), classe: "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 150.000 pari a 77,47 euro (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 247.600 pari a 127,87 euro (IVA inclusa);
5000 UI soluzione iniettabili 1 flaconcino 1 ml uso intramuscolare, A.I.C. n. 035193022/E (in base 10), 11L05Y (in base 32), classe: "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 280.000 pari a 144,61 euro (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 435.100 pari a 224,71 euro (IVA inclusa);
5000 UI soluzione iniettabili 1 flaconcino 2 ml uso intramuscolare, A.I.C. n. 035193034/E (in base 10), 11L06B (in base 32), classe: "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 532.000 pari a 274,76 euro (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 764.700 pari a 394,93 euro (IVA inclusa).

Art. 3.
E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare.
Roma, 20 novembre 2001
Il dirigente generale: Martini