Gazzetta n. 295 del 20 dicembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Tradonal" Estratto provvedimento UPC/II/1072 del 13 aprile 2001 Specialita' medicinale: TRADONAL. Confezioni: 034233015/M - SR 50 mg 30 capsule rigide rilascio prolungato; 034233027/M - SR 100 mg 30 capsule rigide rilascio prolungato; 034233039/M - SR 150 mg 30 capsule rigide rilascio prolungato; 034233041/M - SR 200 mg 30 capsule rigide rilascio prolungato; 034233054/M - SR 50 mg 60 capsule rigide rilascio prolungato; 034233066/M - SR 100 mg 60 capsule rigide rilascio prolungato: 034233078/M - SR 150 mg 60 capsule rigide rilascio prolungato; 034233080/M - SR 200 mg 60 capsule rigide rilascio prolungato; Titolare A.I.C.: Asta Medica S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0225/001-004/W013 E W14. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto per quanto riguarda la parte clinica, farmacodinamica e farmaceutica. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.