Gazzetta n. 295 del 20 dicembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Libradin" Estratto decreto A.I.C./ UAC n. 624 del 19 novembre 2001 Specialita' medicinale: LIBRADIN. Titolare A.I.C.: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a. - viale Shakespeare, 47 - Roma. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE 1 febbraio 2001: 28 capsule a rilascio modificato in blister PVC/AL da 20 mg - A.I.C. n. 035146012/M (in base 10), 11JL8W (in base 32) - classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe A: il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 23.744 pari a 12,26 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 39.200 pari a 20,25 euro (IVA inclusa); 28 capsule a rilascio modificato in blister PVC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 035146024/E (in base 10), 11JL98 (in base 32) - classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe A: il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 23.744 pari a 12,26 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 39.200 pari a 20,25 euro (IVA inclusa). Forma farmaceutica: capsule dure a rilascio modificato. Una capsula da 10 mg contiene: principio attivo: 10 mg di barnidipina cloridrato equivalenti a 9,3 mg di barnidipina per capsula. Una capsula da 20 mg contiene: principio attivo: 20 mg di barnidipina cloridrato equivalenti a 18,6 mg di barnidipina per capsula; eccipienti: carbossimetilcellulosa, polisorbato 80, saccarosio, etilcellulosa, talco, biossido di titanio, (E171), ossido di ferro giallo (E172) e gelatina. L'inchiostro di stampa contiene shellac, alcool denaturato, acqua purificata, lecitina di soia, etossietanolo, dimetilpolisilossano, ossido di ferro nero. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione: Yamanouchi Europe BV Hogenaat 2 7942 Jg Meppel Paesi Bassi. Titolare licenza di produzione: Yamanouchi Europe BV Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Paesi Bassi. Sito alternati vo di confezionamento per blister in alluminio - poliammide PVC: Haupt Pharma Munster GmbH Schleebruggenkamp 15 48159 Munster Germania. Sito per il confezionamento per blister di alluminio PVC ricoperti con PVC: Unipack Ltd Wickford Business Park Hurricane Way Shotgate Wickford Essex SS11 8 UJ UK. Indicazioni terapeutiche: "Libradin" viene impiegato per il trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.