Gazzetta n. 295 del 20 dicembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Teril" Estratto decreto A.I.C./UAC n. 623 del 13 novembre 2001 Specialita' medicinale: TERIL. Titolare A.I.C.: Taro Pharmaceuticals UK Ltd - Riverside House Station Road Bishops Stortford Herts CM23 3AJ. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "CR" 100 compresse a rilascio modificato in blister strip AL/PVC/ACLAR da 200 mg - A.I.C. n. 034700056/M (in base 10), 112YSS (in base 32); "CR" 100 compresse a rilascio modificato in blister strip AL/PVC/ACLAR da 400 mg - A.I.C n. 034700068/M (in base 10), 112YT4 (in base 32); "CR" 20 compresse a rilascio modificato in blister strip AL/PVC/ACLAR da 200 mg - A.I.C. n. 034700070/M (in base 10), 112YT6, (in base 32); "CR" 50 compresse a rilascio modificato in blister strip AL/PVC/ACLAR da 200 mg - A.I.C. n. 034700082/M (in base 10), 112YTL (in base 32); "CR" 56 compresse a rilascio modificato in blister strip AL/PVC/ACLAR da 200 mg - A.I.C. n. 034700094/M (in base 10), 112YTY (in base 32); "CR" 200 compresse a rilascio modificato in blister strip AL/PVC/ACLAR da 200 mg - A.I.C. n. 034700106/M (in base 10), 112YUB (in base 32); "CR" 20 compresse a rilascio modificato in blister strip AL/PVC/ACLAR da 400 mg - A.I.C. n. 034700118/M (in base 10), 112YUQ (in base 32); "CR" 50 compresse a rilascio modificato in blister strip AL/PVC/ACLAR da 400 mg - A.I.C. n. 034700120/M (in base 10), 112YUS (in base 32); "CR" 56 compresse a rilascio modificato in blister strip AL/PVC/ACLAR da 400 mg - A.I.C. n. 034700132/M (in base 10), 112YV4 (in base 32); "CR" 200 compresse a rilascio modificato in blister strip AL/PVC/ACLAR da 400 mg - A.I.C. n. 034700144/M (in base 10), 112YVJ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato. Composizione: una compressa a rilascio prolungato da 200 e 400 mg contiene: principio attivo: carbamazepina 200 e 400 mg; eccipienti: lattosio (monoidrato), cellulosa microcristallina, eudragit RS 30D, amido di mais, sodio amido glicolato, dietilftalato, magnesio stearato. Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe C. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione: Taro pharmaceutical Industries Ltd - 14 Hakitor Steet Haifa Bay 26110 Israele. Controllo: Taro Pharmaceutical UK Ltd Riverside House Station Road Bishops Stortford Hertfordshire CM23 3AJ (UK). Indicazioni terapeutiche: epilessia convulsioni tonico-cloniche generalizzate e parziali, sofferenza parossistica della nevralgia del trigemino, per la profilassi delle psicosi maniaco-depressive nei pazienti che non rispondono alla terapia con il litio. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.