Gazzetta n. 293 del 18 dicembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ketoprofene" Estratto decreto G. n. 702 del 19 novembre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica KETOPROFENE nelle forme e confezioni: "100 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 6 capsule rigide; "100 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 56 capsule rigide; "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 3 capsule rigide; "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule rigide. Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., con sede legale, domicilio fiscale in via Manuzio, 7 - 20124 Milano, codice fiscale n. 11845960159. Produttore: la produzione ed il controllo finale sono effettuati dalla societa' Pharmatec International S.r.l., presso lo stabilimento sito in via Tirso, 6/7, San Giuliano Milanese (Milano); il confezionamento secondario ed il controllo sono effettuati dalla societa' Mipharm S.p.a., presso lo stabilimento sito in via B. Quaranta, 12, Milano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule rigide; A.I.C. n. 034306047 (in base 10), 10QXZZ (in base 32); classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 3 capsule rigide; A.I.C. n. 034306035 (in base 10), 10QXZM (in base 32); classe: "C"; "100 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 56 capsule rigide; A.I.C. n. 034306023 (in base 10), 10QXZ7 (in base 32); classe: "C"; "100 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 6 capsule rigide; A.I.C. n. 034306011 (in base 10), 10QXYV (in base 32); classe: "C". Composizione: una capsula rigida a rilascio prolungato da 100 mg contiene: principio attivo: ketoprofene mg 100; eccipienti: microgranuli neutri, povidone K30, poli (metil) metacrilati, talco (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E 171) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una capsula rigida a rilascio prolungato da 200 mg contiene: principio attivo: ketoprofene mg 200; eccipienti: microgranuli neutri, povidone K30, poli (metil) metacrilati, talco (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E 171) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: artrite reumatoide, spondisolite anchilosante, gotta acuta, osteoartrosi a varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari, flebiti, tromboflebiti superficiali, linfagiti, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.