Gazzetta n. 289 del 13 dicembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ranitidina" Estratto decreto n. 729 del 29 novembre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico RANITIDINA, nelle forme e confezioni: "150 mg compresse rivestite con film", 20 compresse, "300 mg compresse rivestite con film", 20 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Manuzio n. 7, c.a.p. 20214, Italia, codice fiscale n. 11845960159. Confenzioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: 150 mg compresse rivestite con film, 20 compresse; A.I.C. n. 034471019\G (in base 10) 10VZ3C (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: "A"; nota: 48; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione; produttore: Apotex Inc. stabilimento sito in Weston, Ontario (Canada), 150 signet drive, Weston (prep. compresse in "Bulk" e controlli); Apotex Inc. stabilimento sito in Weston, Ontario (Canada), 4100 Weston Road (confezionamento primario e secondario, controlli e rilascio lotti); Lamp S. Prospero stabilimento sito in Italia, via della Pace 25/A - S. Prospero (MO) (confezionamento primario e secondario, controlli e rilascio lotti); SIIT S.r.l. stabilimento sito in Italia, via L. Ariosto n. 50/60 - Trezzano sul Naviglio (MI) (confezionamento primario e secondario, controlli e rilascio lotti); composizione: 1 compressa; principio attivo: ranitidina cloridrato 167,4 mg; eccipienti: croscarmellosa sodica 5,8 mg; magnesio stearato 2,5 mg; silice colloidale anidra 0,3 mg; polietilenglicole 3350 2,5 mg; ipromellosa 6,25 mg; polidestrosio 6,25 mg; titanio biossido (E 171) 4,8 mg; vanillina 0,2 mg; cera carnauba 0,015 mg; cellulosa microcristallina 124 mg; acqua depurata (eliminata durante la produzione); confezione: 300 mg compresse rivestite con film, 20 compresse; A.I.C. n. 034471021/G (in base 10) 10VZ3F (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: "A"; nota: 48; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. produttore: Apotex Inc. stabilimento sito in Weston, Ontario (Canada), 150 signet drive, Weston (prep. compresse in "Bulk" e controlli); Apotex Inc. stabilimento sito in Weston, Ontario (Canada), 4100 Weston Road (confezionamento primario e secondario, controlli e rilascio lotti); Lamp S. Prospero stabilimento sito in Italia, via della Pace 25/A - S. Prospero (MO) (confezionamento primario e secondario, controlli e rilascio lotti); SIIT S.r.l. stabilimento sito in Italia, via L. Ariosto n. 50/60 - Trezzano sul Naviglio (MI) (confezionamento primario e secondario, controlli e rilascio lotti); composizione: 1 compressa; principio attivo: ranitidina cloridrato 334,8 mg; eccipienti: croscarmellosa sodica 11,6 mg; magnesio stearato 5 mg; silice colloidale anidra 0,6 mg; polietilenglicole 3350 5 mg; ipromellosa 0,4 mg; polidestrosio 12,5 mg; titanio biossido (E 171) 9,6 mg; vanillina 0,2 mg; cera carnauba 0,4 mg; cellulosa microcristallina 248 mg; acqua depurata (eliminata durante la produzione). Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.