Gazzetta n. 289 del 13 dicembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Merapril" Estratto decreto n. 654 del 29 ottobre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale MERAPRIL nelle forme e confezioni: "25 mg compresse" 50 compresse, "50 mg compresse" 24 compresse, "50 mg compresse" 30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Villa Sayonara - Sanremo - Imperia Strada Solaro, 75/77, cap 18038, Italia, codice fiscale n. 00071020085. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: "25 mg compresse" 50 compresse; A.I.C. n. 034848010 (in base 10) - 117H8B (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "A". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed in considerazione della dichiarazione della Societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Losan Pharma GMBH stabilimento sito in Neuenburg (Germany), Otto-Hahn-Strasse 13 (completa); Laboratorio farmaceutico CT S.r.l. stabilimento sito in Sanremo (Imperia) - (Italia), via Dante Alighieri, 71 (confezionamento). Composizione: 1 compressa: principio attivo: Captopril 25 mg; eccipienti: croscarmellosa sodica 4 mg; cellulosa microcristallina 2,5 mg; silice colloidale anidra 0,6 mg; lattosio monoidrato 84,3 mg; acido stearico 3,6 mg. Confezione: "50 mg compresse" 24 compresse: A.I.C. n. 034848022 (in base 10) - 117H8Q (in base 32); forma farmaceutica: compressa; Classe: A. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dellart. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed in considerazione della dichiarazione della Societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Losan Pharma GMBH stabilimento sito in Neuenburg (Germany), Otto-Hahn-Strasse 13 (completa); Laboratorio farmaceutico CT S.r.l. stabilimento sito in Sanremo (Imperia) - (Italia), via Dante Alighieri, 71 (confezionamento). Composizione: 1 compressa: principio attivo: captopril 50 mg; eccipienti: croscarmellosa sodica 8 mg; cellulosa microcristallina 5 mg; silice colloidale anidra 1,2 mg; lattosio monoidrato 168,6 mg; acido stearico 7,2 mg. Confezione: "50 mg compresse" 30 compresse: A.I.C. n. 034848034 (in base 10) - 117H92 (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992) Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Losan Pharma GMBH stabilimento sito in Neuenburg (Germany), Otto-Hahn-Strasse 13 (completa); Laboratorio farmaceutico CT S.r.l. stabilimento sito in Sanremo (Imperia) - (Italia), via Dante Alighieri, 71 (confezionamento). Composizione: 1 compressa: principio attivo: captopril 50 mg eccipienti: croscarmellosa sodica 8 mg; cellulosa microcristallina 5 mg; silice colloidale anidra 1,2 mg; lattosio monoidrato 168,6 mg; acido stearico 7,2 mg. Indicazioni terapeutiche: ipertenzione: Merapril e' indicato nel trattamento dell'ipertenzione. Puo' essere usato da sola o in associazione con altri ipotensivi, specie i diureticitiazidici; insufficienza cardiaca congestizia: Merapril e' indicato nei pazienti con scompenso cardiaco ed e' da usare in associazione a diuretici e digitale; infarto del miocardio: Merapril e' indicato nel post-infarto in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra anche in assenza di segni e sintomi di scompenso cardiaco. La terapia a lungo termine con Merapril e' in grado di migliorare la sopravvivenza, ritardare l'insorgenza e la progressione dello scompenso cardiaco e ridurre il rischio di reinfarto e la necessita' di rivascolarizzazione coronarica. nefropatia diabetica: Merapril e' indicato nel trattamento dei pazienti affetti da nefropatia diabetica. In questi soggetti Merapril e' in grado di prevenire la progressione del danno renale migliorando la prognosi e la sopravvivenza. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.