Gazzetta n. 289 del 13 dicembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Captopril" Estratto decreto G n. 641 del 29 ottobre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico CAPTOPRIL nelle forme e confezioni: "25 mg compresse" 50 compresse, "50 mg compresse" 24 compresse. Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., con sede legale in Milano, via Manuzio, 7, codice fiscale n. 11845960159. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "25 mg compresse" 50 compresse; A.I.C. n. 034366031/G (in base 10), 10SSLH (in base 32); Classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; forma farmaceutica: compresse; validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); Produttore: Apotex Inc., 150 Signet Drive-Weston, Toronto (Canada). Controllore finale: Zambon Group S.p.a., via della Chimica, 9, Vicenza; Lamp San Prospero S.p.a., via della Pace, 25/A, S. Prospero (Modena); SIIT S.r.l., via L. Ariosto, 50/60, Trezzano sul Naviglio (Milano); Apotex Inc., 4100 Weston Road, Weston, Toronto (Canada). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: captopril 25 mg; eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, magnesio stearato, silice colloidale biossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: "50 mg compresse" 24 compresse: A.I.C. n. 034366043/G (in base 10), 10SSLV (in base 32); classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Forma farmaceutica: compresse. Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); Produttore: Apotex Inc., 150 Signet Drive-Weston, Toronto (Canada). Controllore finale: Zambon Group S.p.a., via della Chimica, 9, Vicenza; Lamp San Prospero S.p.a., via della Pace, 25/A, S. Prospero (Modena); SIIT S.r.l., via L. Ariosto, 50/60, Trezzano sul Naviglio (Milano), Apotex Inc., 4100 Weston Road, Weston, Toronto (Canada). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: captopril 50 mg; eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, magnesio stearato, silice colloidale biossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: ipertensione: e' indicato nel trattamento dell'ipertensione. Captopril puo' essere usato da solo o in associazione con altri ipotensivi, specie i diuretici tiazidici; insufficienza cardiaca congestizia: Captopril e' indicato nei pazienti con scompenso cardiaco ed e' da usare in associazione a diuretici e digitale; infarto del miocardio: Captopril e' indicato nel post-infarto in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, anche in assenza di segni e sintomi di scompenso cardiaco. La terapia a lungo termine con Captopril e' in grado di migliorare la sopravvivenza, ritardare l'insorgenza e la progressione dello scompenso cardiaco e ridurre il rischio di reinfarto e la necessita' di rivascolarizzazione coronarico. nefropatia diabetica: captopril e' indicato nel trattamento dei pazienti affetti da nefropatia diabetica. In questi soggetti Captopril e' in grado di prevenire la progressione del danno renale, migliorando la prognosi e la sopravvivenza. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.