Gazzetta n. 287 del 11 dicembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 15 novembre 2001 Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti retinoidi per uso topico. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione di medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il riordinamento del Ministero della sanita'; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994, n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero della sanita', come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 1 agosto 1996, n. 518; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della sanita'; Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Sentito il parere della sottocommissione di farmacovigilanza reso nella riunione del 7 novembre 2001, con il quale si approvano le modifiche degli stampati relativi ai medicinali contenenti come principio attivo retinoidi per uso topico; Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' a base di retinoidi per uso topico; Decreta: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come principio attivo retinoidi per uso topico, di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte del presente decreto. 2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale. 3. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti come principio attivo retinoidi per uso topico autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 15 novembre 2001 Il dirigente generale: Martini   Allegato 1 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso. Le donne in eta' fertile devono essere informate del potenziale rischio e adottare adeguate misure di controllo della fertilita'. 4.6 Gravidanza e allattamento. Uso in gravidanza. I retinoidi, se assunti per bocca durante la gravidanza, possono determinare gravi alterazioni fetali. Non e' sufficientemente noto se anche l'applicazione locale possa essere dannosa per lo sviluppo del feto. Nell'uomo, nonostante alcuni studi rassicuranti, sono stati segnalati rari casi di malformazioni a seguito di applicazione topica di retinoidi durante la gravidanza. Nei modelli animali di laboratorio, con dosaggi molto elevati, sono stati osservati difetti dell'ossificazione . Il significato di queste osservazioni e' dubbio, non e' dimostrata una relazione di causa-effetto ma neppure una ragionevole sicurezza. Suggeriscono, quindi, e comunque, comportamenti di prudenza e cautela. Pertanto il prodotto non deve essere utilizzato durante la gravidanza accertata o presunta e le donne in eta' fertile devono essere informate del potenziale rischio al fine di adottare idonee misure di controllo della fertilita' e di interrompere il prodotto per almeno un ciclo mestruale prima di programmare una gravidanza.