Gazzetta n. 286 del 10 dicembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefacloro BFA" Estratto decreto n. 637 del 29 ottobre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CEFACLORO BFA, nelle forme e confezioni: "500 mg capsule rigide" 8 capsule, "250 mg/5 ml granulato per sospensione orale" flacone da 100 ml, "750 mg compresse a rilascio modificato" 6 compresse, "750 mg compresse a rilascio modificato" 12 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: BFA Biochimica Farmaceutica Altair S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Erba (Como), via Licinio, 13, c.a.p. 22036, Italia, codice fiscale 03188260156. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "500 mg capsule rigide" 8 capsule; A.I.C. n. 034687018 (in base 10), 112L1B (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.a. stabilimento sito in Erba (Como) (Italia), via Licinio, 11 (tutte). Composizione: 1 capsula: principio attivo: cefaclor monoidrato 524,482 mg (equivalente a 500 mg di cefacloro); eccipienti: amido di mais 47,52 mg; dimeticone 10 mg; magnesio stearato (E572) 8 mg, involucro capsula (corpo): titanio biossido (E171) 2 ppc; gelatina quanto basta a 100 ppc, involucro capsula (testa): titanio biossido (E171) 4 ppc; indigotina (E132) 0,0086 ppc; gelatina quanto basta a 100 ppc; confezione: "250 mg/5 ml granulato per sospensione orale" flacone da 100 ml; A.I.C. n. 034687020 (in base 10), 112L1D (in base 32); forma farmaceutica: granulato per sospensione orale; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.a. stabilimento sito in Erba (Como) (Italia), via Licinio, 11 (tutte). Composizione: 5 ml: principio attivo: cefaclor monoidrato 262,241 mg (equivalente a 250 mg di cefacloro); eccipienti: amido 10 mg; dimeticone 5 mg; gomma polisaccaride 7,5 mg; eritrosina (E127) lacca di alluminio 2 mg; aroma fragola 20 mg; sodio laurilsolfato 0,75 mg; metilcellulosa 3 mg; saccarosio 2,863 mg; confezione: "750 mg compresse a rilascio modificato" 6 compresse; A.I.C. n. 034687032 (in base 10), 112L1S (in base 32); forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.a. stabilimento sito in Erba (Como) (Italia), via Licinio, 11 (tutte). Composizione: 1 compressa: principio attivo: cefaclor monoidrato 786,724 mg (equivalente a 750 mg di cefacloro); eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa 162,022 mg; mannitolo 72,78 mg; povidone 60 mg; magnesio stearato 12 mg; silice colloidale 3 mg; glicole propilenico 0,688 mg; titanio biossido 2,79 mg; confezione: "750 mg compresse a rilascio modificato" 12 compresse; A.I.C. n. 034687044 (in base 10), 112L24 (in base 32); forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.a. stabilimento sito in Erba (Como) (Italia), via Licinio, 11 (tutte). Composizione: 1 compressa: principio attivo: cefaclor monoidrato 786,724 mg (equivalente a 750 mg di cefacloro); eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa 162,022 mg; mannitolo 72,78 mg; povidone 60 mg; magnesio stearato 12 mg; silice colloidale 3 mg; glicole propilenico 0,688 mg; titanio biossido 2,79 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.