Gazzetta n. 286 del 10 dicembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Respicur" Estratto decreto n. 638 del 29 ottobre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale RESPICUR anche nella forma e confezione: "300 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: BYK Gulden Lomberg Chemische Fabrik Gmbh, con sede legale e domicilio fiscale in Konstanz, Byk Gulden Strasse, 2, cap 78467, Germania (DE). Rappresentante per l'Italia: BYK Gulden Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cormano (Milano), via Giotto n. 1, codice fiscale n. 00696360155. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "300 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule, A.I.C. n. 027435155 (in base 10) - 0U584M (in base 32); forma farmaceutica: capsula a rilascio modificato (granulato a cessione controllata); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione risulta avere un brevetto scaduto di cui e' stata titolare o licenziataria, ai sensi del comma 7, art. 36, legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: BYK Nederland B.V. stabilimento sito in Zwanenburg (Olanda), Weerenwes 29 (produzione granulato); BYK Gulden Manufacturing site Oranienburg stabilimento sito in Oranienburg (Germania), Lehnitzstrasse 70-98 (produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario e controlli). Composizione: 1 capsula: principio attivo: teofillina anidra 300 mg; eccipienti: saccarosio 22,4 mg; amido di mais 5,4 mg; sciroppo di glucosio 2,1 mg; polivinilpirrolidone 15 mg; etilcellulosa 25,3 mg; dibutilsebacato 3,4 mg; lattosio monoidrato 13,8 mg; talco 1,9 mg; gelatina 79,654 mg; titanio biossido 3,32 mg; indigotina E132 0,026 mg. Indicazioni terapeutiche: asma bronchiale; affezioni polmonari con componente spastica bronchiale. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.