Gazzetta n. 285 del 7 dicembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 23 novembre 2001 Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Novalbac". IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione, revoche, import-export, sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei medicinali della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000, concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici, trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto decreto dirigenziale 8 marzo 2000; Visto il decreto dirigenziale n. 800.5/L.488-99/D2 del 12 giugno 2001 concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni, di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Vista la domanda della ditta Polifarma S.p.a., titolare della specialita', che ha chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il citato decreto dirigenziale del 12 giugno 2001, limitatamente alla specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Decreta: Per le motivazioni esplicate nelle premesse, e' revocata con decorrenza immediata, limitatamente alla specialita' medicinale sottoelencata, il decreto dirigenziale n. 800.5/L.488-99/D2 del 12 giugno 2001: NOVALBAC: "20 mg capsule rigide" 12 capsule rigide - A.I.C. n. 033946 017; "20 mg/5 ml soluzione orale" 1 flacone da 60 ml - A.I.C. n. 033946 029. Ditta: Polifarma S.p.a. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 23 novembre 2001 Il dirigente: Guarino