Gazzetta n. 285 del 7 dicembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Vibriobac" Estratto decreto n. 522 del 26 luglio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale VIBRIOBAC, nelle forme e confezioni: "1,2 g compresse rivestite con film" 12 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Farma Uno S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Castel San Giorgio - Salerno, via Conforti n. 42 - c.a.p. 84083, Italia, codice fiscale 02732270653. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993; confezione: "1,2 g compresse rivestite con film" 12 compresse, A.I.C. n. 034477012 (in base 10), 10W4YN (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbri-cazione. Produttore: Biopharma S.r.l., stabilimento sito in Santa Palomba - Roma (Italia), via delle Gerbere s.n.c. (tutte). Composizione: una compressa: principio attivo: bacampicillina cloridrato 1200 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 75 mg; magnesio stearato 19,5 mg: lattosio 75 mg; talco 2,1 mg: metilidrossipropilcellulosa 19,5 mg: titanio biossido 6,2 mg; polietilenglicole 6000 3,2 mg. Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.