Gazzetta n. 285 del 7 dicembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ipsolam" Estratto decreto A.I.C. n. 651 del 29 ottobre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale IPSOLAM, nelle forme e confezioni: "0,25 mg compresse" 20 compresse, "0,50 mg compresse" 20 compresse, "1 mg compresse" 20 compresse, "0,75 mg/ml soluzione gocce orali" 20 ml. Titolare A.I.C.: Ipso Pharma S.r.l., con sede legale in Episcopia - Potenza, via San Rocco, 6, codice fiscale n. 01256840768. Confezioni autorizzate, numeri AIC e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "0,25 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 034979017 (in base 10) 11CH69 (in base 32). Classe: "C". Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Doppel farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza, stradone Farnese n. 118 (produzione, confezionamento e controlli). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: alprazolam 0,25 mg; eccipienti: docusato sodico 0,6375 mg; lattosio 96 mg; silice colloidale 0,5 mg; amido di mais 6 mg; stearato di magnesio 0,75 mg. Confezione: "0,50 mg compresse" 20 compresse. A.I.C. n. 034979029 (in base 10) 11CH6P (in base 32). Classe: "C". Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Doppel farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza, stradone Farnese n. 118 (produzione, confezionamento e controlli). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: alprazolam 0,5 mg; eccipienti: docusato sodico 0,6375 mg; lattosio 96 mg; silice colloidale 0,5 mg; amido di mais 6 mg; stearato di magnesio 0,75 mg; sunset yellow 0,15 mg. Confezione: "1 mg compresse" 20 compresse. A.I.C. n. 034979031 (in base 10) 11CH6R (in base 32). Classe: "C". Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Doppel farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza, stradone Farnese n. 118 (produzione, confezionamento e controlli). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: alprazolam 1 mg; eccipienti: docusato sodico 0,6375 mg; lattosio 96 mg; silice colloidale 0,5 mg; amido di mais 6 mg; stearato di magnesio 0,75 mg; indigotina 0,06 mg. Confezione: "0,75 mg/ml soluzione gocce orali" 20 ml. A.I.C. n. 034979043 (in base 10) 11CH73 (in base 32). Classe: "C". Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Doppel farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza, stradone Farnese n. 118 (produzione, confezionamento e controlli). Composizione: 100 ml di soluzione per gocce orali contengono: principio attivo: alprazolam 75 mg; eccipienti: glicole propilenico 70 g; saccarina sodica 0,75 g; aroma amarena 7,5 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml; alcool etilico 13 g. Indicazioni terapeutiche: Ipsolam e' indicato nel trattamento dei disturbi d'ansia. Ipsolam e' anche efficace nel trattamento dell'ansia associata a depressione e nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico. E' anche indicato per bloccare o attenuare gli attacchi di panico e le fobie nei pazienti affetti da agorafobia con attacchi di panico. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.