Gazzetta n. 284 del 6 dicembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Macovan" Estratto decreto n. 652 del 29 ottobre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale MACOVAN, anche nelle forme e confezioni: "750 mg compresse a rilascio modificato" 6 compresse, "750 mg compresse a rilascio modificato" 12 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: D.R. Drug Research S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Erba - Como, via Turati n. 3, C.A.P. 22036, Italia, codice fiscale 09575490157. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "750 mg compresse a rilascio modificato" 6 compresse, A.I.C. n. 033114048 (in base 10), 0ZLKY0 (in base 32); forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, com-ma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratorio italiano biochimico farmaceutico Lisapharma S.p.a. stabilimento sito in Erba (Como) (Italia), via Licinio, 11 (tutte). Composizione: 1 compressa: principio attivo: cefaclor monoidrato 786,724 mg (equivalente a 750 mg di cefacloro); eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa 162,022 mg; mannitolo 72,78 mg; povidone 60 mg; magnesio stearato 12 mg; silice colloidale 3 mg; glicole propilenico 0,688 mg; titanio biossido 2,79 mg; confezione: "750 mg compresse a rilascio modificato" 12 compresse, A.I.C. n. 033114051 (in base 10), 0ZLKY3 (in base 32); forma farmaceutica: compressa - rilascio modificato; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratorio italiano biochimico farmaceutico Lisapharma S.p.a. stabilimento sito in Erba (Como) (Italia), via Licinio, 11 (tutte). Composizione: 1 compressa: principio attivo: cefaclor monoidrato 786,724 mg (equivalente a 750 mg di cefacloro); eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa 162,022 mg; mannitolo 72,78 mg; povidone 60 mg; magnesio stearato 12 mg; silice colloidale 3 mg; glicole propilenico 0,688 mg; titanio biossido 2,79 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.