Gazzetta n. 282 del 4 dicembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ibuprofene Fater" Estratto decreto n. 640 del 29 ottobre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IBUPROFENE FATER nelle forme e confezioni: "200 mg compresse rivestite" 12 compresse; "200 mg compresse rivestite" 24 compresse; "20% gocce orali soluzione" flacone 12,5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Fater S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Pescara, via Italica, 101 - c.a.p. 65127 - Italia, codice fiscale n. 00058240680. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "200 mg compresse rivestite" 12 compresse - A.I.C. n. 034178018 (in base 10), 10M0Z2 (in base 32); forma farmaceutica: compresse rivestite; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: A.C.R.A.F. S.p.a. - via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona. Composizione: principio attivo: ibuprofene mg 200; eccipienti: amido di mais - sodio carbossimetilamido - polivinilpirrolidone - silice colloidale - polietilenglicole 6000 - magnesio carbonato - gomma arabica - idrossipropilcellulosa - titanio biossido - talco - saccarosio; confezione: "200 mg compresse rivestite" 24 compresse - A.I.C. n. 034178020 (in base 10), 10M0Z4 (in base 32); forma farmaceutica: compresse rivestite; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotta integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: A.C.R.A.F. S.p.a. - via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona. Composizione: principio attivo: ibuprofene mg 200; eccipienti: amido di mais - sodio carbossimetilamido - polivinilpirrolidone - silice colloidale - polietilenglicole 6000 - magnesio carbonato - gomma arabica - idrossipropilcellulosa - titanio biossido - talco - saccarosio; confezione: "20% gocce orali soluzione" flacone 12,5 ml - A.I.C. n. 034178032 (in base 10), 10M0ZJ (in base 32); forma farmaceutica: gocce orali, soluzione; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: A.C.R.A.F. S.p.a. - via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona. Composizione: principio attivo: ibuprofene mg 20; eccipienti: glicerolo - sodio solfito - sodio citrato - potassio idrossido - piridossina cloridrato - saccarosio - metile p-idrossibenzoato - sodio saccarinato - edetato bisodico - E 127 - acqua depurata - aroma menta - aroma sambuca - polisorbato 20. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, dolori osteo-articolari e muscolari) e di stati febbrili. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.