Gazzetta n. 282 del 4 dicembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Gentamicina solfato" Estratto decreto G n. 584 del 1 ottobre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico GENTAMICINA SOLFATO, anche nelle forme e confezioni: "40 mg/2 ml soluzione iniettabile" 10 fiale, "80 mg/2 ml soluzione iniettabile" 10 fiale, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: PHT Pharma S.r.l., con sede legale via Tonale n. 20 - 20125 Milano, codice fiscale 01586950519. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "40 mg/2 ml soluzione iniettabile" 10 fiale - A.I.C. n. 032703035/G (in base 10), 0Z60KV (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura" (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione. produttore: I.S.F. S.p.a. stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina n. 1040 (km 10,40) (tutte); composizione: 1 fiala: principio attivo: gentamicina solfato 48,4 mg equivalente a 40 mg di gentamicina base; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml; confezione: "80 mg/2 ml soluzione iniettabile" 10 fiale - A.I.C. n. 032703047/G (in base 10), 0Z60L7 (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione produttore: I.S.F. S.p.a. stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina n. 1040 (km 10,40) (tutte); composizione: 1 fiala: principio attivo: gentamicina solfato 96,9 mg equivalente a 80 mg di gentamicina base; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml. Indicazioni terapeutiche: infezioni da germi sensibili alla gentamicina: forme pleuro-polmonari: bronchiti, broncopolmoniti, polmonite francalobare, pleuriti, empiemi; infezioni urinarie acute e croniche: cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, calcolosi infette (del bacinetto, dell'uretere, della vescica), uretriti, prostatiti, vescicoliti; stati settici: batteriemie, setticemie, setticopiemie, sepsi neonatali; infezioni del sistema nervoso: meningiti, meningoencefaliti, ecc.; infezioni chirurgiche: ascessi, flemmoni, osteomieliti, infezioni traumatiche; infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie purulente, sinusiti, mastoiditi, tonsilliti, faringotonsilliti; infezioni ostetrico-ginecologiche: aborto settico, metriti, parametriti, salpingiti, salpingo-ovariti, pelvi-peritoniti, mastiti, ecc.; ustioni: infezioni insorte nelle gravi ustioni e nei trapianti cutanei, eventualmente in associazione alla forma topica. Nelle infezioni da germi Gram-negativi sospette o documentate, "Gentamicina solfato" puo' essere considerato come farmaco di scelta. Nelle infezioni gravi che mettono in pericolo la vita del paziente, "Gentamicina" solfato puo' essere somministrata in associazione ad un antibiotico betalattamico (carbenicillina o similari nelle infezioni da Pseudomonas aeruginosa e un antibiotico di tipo penicillinico nelle endocarditi da streptococchi del gruppo D). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.