Gazzetta n. 282 del 4 dicembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Asacol" Estratto provvedimento A.I.C. n. 664 del 7 novembre 2001 Medicinale: ASACOL. Titolare A.I.C.: Giuliani S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Palagi, 2, c.a.p. 20129 Italia, codice fiscale 00752450155. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' approvata la richiesta relativa alla modifica degli eccipienti (composizione qualitativa del propellente). Pertanto la composizione del propellente risulta cosi' modificata: propano da 20% a 30% - ISO-butano da 75% a 2% - N-butano da 5% a 68%, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026416216 - 7 clismi schiuma 2 g/bomb; A.I.C. n. 026416230 - 7 clismi schiuma 4 g/bomb. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 026416216 - "2 g schiuma rettale" contenitore monodose; A.I.C. n. 026416230 - "4 g schiuma rettale" contenitore monodose. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.