Gazzetta n. 277 del 28 novembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO DECRETO 6 agosto 2001 Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Livial", a base di tibolone, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 8, comma 10; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 306 del 31 dicembre 1993 con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre 1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 36, comma 8; Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89, del 17 aprile 1998, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio sanitario nazionale" (deliberazione n. 10/98); Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante "Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo", che all'art. 70, comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in sede di ammissione in fascia di rimborsabilita'; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale denominata "Livial", a base di tibolone, della N.V. Organon, con sede in Oss. (Olanda), rappresentata in Italia, dalla Organon Italia S.p.a., con sede in Roma, nella forma farmaceutica e confezione di seguita riportata: "2,5 mg compresse" 30 compresse, A.I.C. n. 028035018, risulta classificata in classe "C"; Visto l'atto di conferimento dell'incarico di rappresentanza assegnato dalla N.V. Organon alla Organon Italia S.p.a.; Vista la domanda del 2 giugno 2000, integrata in data 21 giugno 2000, con la quale la Organon Italia S.p.a., in qualita' di rappresentante per l'Italia della N.V. Organon, ha chiesto per la specialita' medicinale denominata "Livial" nella forma farmaceutica e confezione sopra indicata la riclassificazione in classe "A" al prezzo medio europeo ridotto del 15%, secondo il disposto dell'art. 70, comma 5, della legge n. 448 del 23 dicembre 1998; Viste la propria deliberazione, adottata, nella seduta del 6 giugno 2001, con la quale viene espresso parere favorevole alla riclassificazione in classe "A", della specialita' medicinale denominata "Livial", nella confezione "2,5 mg compresse" 30 compresse, con applicazione del prezzo medio europeo ridotto del 15%; Vista la nota prot. 800/Uff. XI/Cipe/1317, del 30 maggio 2001, del Ministero della sanita', con la quale si chiede al C.I.P.E. di voler comunicare il prezzo al pubblico, della specialita' medicinale "Livial" nella confezione sopra citata; Vista la nota prot. n. 0026033 del 21 giugno 2001, con cui il Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica, Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - Servizio centrale di segreteria del C.I.P.E., comunica che il prezzo al pubblico, comprensivo di I.V.A., della specialita' medicinale "Livial" e' di L. 50.500, per la confezione "2,5 mg compresse" 30 compresse. Detto prezzo e' ottenuto dall'applicazione dell'art. 70, comma 5, della legge 23 dicembre 1998, n. 448; Dispone: Art. 1. La specialita' medicinale denominata LIVIAL, a base di tibolone, della N.V. Organon, con sede in Oss. (Olanda), rappresentata in Italia, dalla Organon Italia S.p.a., con sede in Roma, nella forma farmaceutica e confezione di seguito riportata: "2,5 mg compresse" 30 compresse, A.I.C. n. 028035018, e' classificata in classe "A", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico L. 50.500, I.V.A. compresa.   Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 6 agosto 2001 Il Ministro Presidente della Commissione Sirchia Registrato alla Corte dei conti il 5 ottobre 2001 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 6, foglio n. 260