Gazzetta n. 277 del 28 novembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 11 ottobre 2001 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Prevenar vaccino pneumococcico saccaridico coniugato adsorbito". (Decreto UAC/C n. 163/2001). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Prevenar vaccino pneumococcico saccaridico coniugato adsorbito" autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/00/167/005 sospensione iniettabile 1 flaconcino vetro 0,5 ml + 1 siringa + 2 aghi separati uso IM. Titolare A.I.C.: White Lederle Vaccines S. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la tutela della salute, umana della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della Commissione europea del 6 agosto 2001, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Prevenar vaccino pneuomococcico saccaridico coniugato adsorbito"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE"; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996, secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001; Visto il parere espresso nella seduta del 25/26 settembre 2001 dalla Commissione unica del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi di distribuzione, alla specialita' medicinale "Prevenar vaccino pneumococcico saccaridico coniugato adsorbito" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale PREVENAR VACCINO PNEUMOCOCCICO SACCARIDICO CONIUGATO ADSORBITO nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: sospensione iniettabile 1 flaconcino vetro 0,5 ml + 1 siringa + 2 aghi separati uso i.m. - A.I.C. n. 035053053/E (in base 10), 11FRHX (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale "Prevenar vaccino pneumococcico saccaridico coniugato adsorbito" e' classificata in classe "C".   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione della Comunita' europea relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 11 ottobre 2001 Il dirigente generale: Martini