Gazzetta n. 277 del 28 novembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Trizadol" Estratto provvedimento UPC/II/1059 del 29 ottobre 2001 Specialita' medicinale: TRIZADOL. Confezioni: 034244018/M - 5 mg, 3 compresse blister; 034244020/M - 5 mg, 6 compresse blister; 034244032/M - 5 mg, 12 compresse blister; 034244044/M - 10 mg, 3 compresse blister; 034244057/M - 10 mg, 6 compresse blister; 034244069/M - 10 mg, 12 compresse blister; 034244071/M - RPD 5 mg 3 liofilizzati orali blister; 034244083/M - RPD 5 mg 6 liofilizzati orali blister; 034244095/M - RPD 5 mg 12 liofilizzati orali blister; 034244107/M - RPD 10 mg 3 liofilizzati orali blister; 034244119/M - RPD 10 mg 6 liofilizzati orali blister; 034244121/M - RPD 10 mg 12 liofilizzati orali blister. Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0144/001-004/W013. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: aggiunta della necrolisi dermospastica tra gli effetti indesiderati in seguito al 5o periodic safety update report. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.