Gazzetta n. 277 del 28 novembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Orthoclone OKT3" Estratto provvedimento UPC/II/1053 del 29 ottobre 2001 Specialita' medicinale: ORTHOCLONE OKT3. Confezioni: 025815010/M - e. v. 5 fiale 5 ml (1 mg/ml). Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0000/001/-W032. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: introduzione di un metodo alternativo di purificazione delle cellule T per l'utilizzo nel saggio di attivita' del prodotto finito. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1054 del 29 ottobre 2001 Specialita' medicinale: ORTHOCLONE OKT3. Confezioni: 025815010/M - e.v. 5 fiale 5 ml (1 mg/ml). Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0000/001/-W034. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica nei processi di controllo durante la produzione della specialita': introduzione di uno strumento alternativo (millipore integritest exacta, in sostituzione del modello precedente millipore integritest II) per testare l'integrita' del filtro. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.