Gazzetta n. 277 del 28 novembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Tanatril" Estratto provvedimento UPC/II/1051 del 29 ottobre 2001 Specialita' medicinale: TANATRIL. Confezioni: 034148015/M - 7 compresse 2,5 mg in blister; 034148027/M - 14 compresse 2,5 mg in blister; 034148039/M - 28 compresse 2,5 mg in blister; 034148041/M - 7 compresse 5 mg in blister; 034148054/M - 14 compresse 5 mg in blister; 034148066/M - 28 compresse 5 mg in blister; 034148078/M - 7 compresse 10 mg in blister; 034148080/M - 14 compresse 10 mg in blister; 034148092/M - 28 compresse 10 mg in blister; 034148104/M - 7 compresse 20 mg in blister; 034148116/M - 14 compresse 20 mg in blister; 034148128/M - 28 compresse 20 mg in blister. Titolare A.I.C.: Rottapharm S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0260/001-004/W015. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: aggiornamento della sezione 4.8 (effetti indesiderati) del riassunto delle caratteristiche del prodotto come richiesto dal Regno Unito come RMS. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dallo data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.