Gazzetta n. 277 del 28 novembre 2001 - MINISTERO DELLA SALUTE

Gazzetta n. 277 del 28 novembre 2001 (vai al sommario)

MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Symbicort"

Estratto provvedimento UPC/II/1061 del 31 ottobre 2001
Specialita' medicinale: SYMBICORT.
Confezioni:
035194012/M - "Turbohaler"1 inalatore 60 dosi 160/4,5 mcg;
035194024/M - "Turbohaler"10 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg;
035194036/M - "Turbohaler" 3 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg;
035194048/M - "Turbohaler" 2 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg;
035194051/M - "Turbohaler" 18 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg;
035194063/M - "Turbohaler" 1 inalatore 120 dosi 160/4,5 mcg;
035194075/M - "Turbohaler" 3 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg;
035194087/M - "Turbohaler" 2 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg;
035194099/M - "Turbohaler" 10 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg;
035194101/M - "Turbohaler" 18 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg;
035194113/M - "Turbohaler" 1 inalatore 60 dosi 80/4,5 mcg;
035194125/M - "Turbohaler" 2 inalatori 60 dosi 80/4,5 mcg;
035194137/M - "Turbohaler" 3 inalatori 60 dosi 80/4,5 mcg;
035194149/M - "Turbohaler" 10 inalatori 60 dosi 80/4,5 mcg;
035194152/M - "Turbohaler" 18 inalatori 60 dosi 80/4,5 mcg;
035194164/M - "Turbohaler" 1 inalatore 120 dosi 80/4,5 mcg;
035194176/M - "Turbohaler" 2 inalatori 120 dosi 80/4,5 mcg;
035194188/M - "Turbohaler" 3 inalatori 120 dosi 80/4,5 mcg;
035194190/M - "Turbohaler" 10 inalatori 120 dosi 80/4,5 mcg;
035194202/M - "Turbohaler" 18 inalatori 120 dosi 80/4,5 mcg.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/229-230/001/W008.
Tipo di modifica: modifica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica del saggio di determinazione delle impurezze e dei prodotti di degradazione della sostanza attiva formoterolo fumarato, nel prodotto finito.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.