Gazzetta n. 272 del 22 novembre 2001 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Velamox"

Estratto provvedimento A.I.C. n. 622 del 1 ottobre 2001

Medicinale: VELAMOX.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate - Milano, via Zambeletti - c.a.p. 20021, (Italia), codice fiscale 03524320151.
Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata:
Si autorizza la modifica degli stampati, relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 023097013 - 12 capsule 500 mg;
A.I.C. n. 023097037 - 1 flac. granul. sospensione estem 100 ml 3,75% BB;
A.I.C. n. 023097064 - "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 3 ml;
A.I.C. n. 023097076 - 2 flac. 500 mg + 2 fiale 3 ml iv im (sospesa);
A.I.C. n. 023097088 - "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 5 ml;
A.I.C. n. 023097090 - 2 flac. 1 g + 2 fiale 5 ml im iv (sospesa);
A.I.C. n. 023097102 - 12 compresse 1 g.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 023097013 - 12 capsule 500 mg, varia a: "500 mg capsule rigide" 12 capsule;
A.I.C. n. 023097037 - 1 flac. granul. sospensione estem 100 ml 3,75% BB, varia a: "3,75% polvere per sospensione orale per uso pediatrico" 1 flacone + cucchiaino dosatore;
A.I.C. n. 023097102 - 12 compresse 1 g varia a: "1 g compresse" 12 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni "2 flac. 500 mg + 2 fiale 3 ml iv im" (A.I.C. n. 023097076), "2 flac. 1 g + 2 fiale 5 ml im iv" (A.I.C. n. 023097090), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.