Gazzetta n. 272 del 22 novembre 2001 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Timentin"

Estratto provvedimento A.I.C. n. 615 del 1 ottobre 2001

Medicinale: TIMENTIN.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate - Milano, via Zambeletti - c.a.p. 20021, (Italia), codice fiscale 03524320151.
Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata:
Si autorizza la modifica degli stampati, relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027118013 - im 1 flac. 1,2 g+1 fiala 2 ml;
A.I.C. n. 027118025 - iv 1 flacone 3,2 g;
A.I.C. n. 027118037 - "1,6 ev pediatrico" flac. polv. soluz. 1,6 g varia a "1,6 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso o per infusione" 1 flacone;
A.I.C. n. 027118049 - "0,6 im pediatrico" flac. polv. soluz. 0,6 g + f solv 2 ml, varia a "600 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare" 1 flacone + fiala solvente da 2 ml.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 027118013 - im 1 flac. 1,2 g+1 fiala 2 ml, varia a "1,2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare" 1 flacone + fiala solvente da 2 ml;
A.I.C. n. 027118025 - iv 1 flacone 3,2 g, varia a "3,2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso o per infusione" 1 flacone;
A.I.C. n. 027118037 - "1,6 ev pediatrico" flac. polv. soluz. 1,6 g varia a, "1,6 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso o per infusione" 1 flacone;
A.I.C. n. 027118049 - "0,6 im pediatrico" flac. polv. soluz. 0,6 g + F solv. 2 ml, varia a "600 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare" 1 flacone + fiala solvente da 2 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni "1,6 ev pediatrico" flac. polv. soluz. 1,6 g (A.I.C. n. 027118037) e "0,6 im pediatrico" flac. polv. soluz. 0,6 g + F solv. 2 ml (A.I.C. n. 027118049), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.