Gazzetta n. 272 del 22 novembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Lantanon" Estratto provvedimento A.I.C. n. 643 del 25 ottobre 2001 Medicinale: LANTANON. Titolare A.I.C.: Organon Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Ostilia n. 15, c.a.p. 00184, Italia, codice fiscale 00405640582. Variazione A.I.C.: variazione quantitativa di uno o piu' eccipienti (B13); 7. modifica del peso dello strato di copertura delle compresse o dell'involucro delle capsule; 15. modifica secondaria della produzione del medicinale; 17. modifica delle specifiche relative al medicinale; 20. prolungamento della durata di validita' del prodotto prevista al momento dell' autorizzazione; 25. cambiamento delle procedure di prova dei medicinali; 33. cambiamento di dimensione delle compresse, capsule, supposte, pessari (ovuli), in assenza di modifiche della composizione quantitativa e della massa media. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' cosi' modificata: modifica secondaria della produzione del medicinale, della forma della compressa da rotonda ad ovale e adeguamento delle specifiche alla nuova forma, cambiamento delle procedure di prova del medicinale e prolungamento della durata di validita' del prodotto da 3 a 5 anni e la modifica quantitativa degli eccipienti, come di seguito specificato. Composizione: principio attivo: invariato. Eccipienti da: amido di patate mg 30 - silice precipitata mg 6 - magnesio stearato mg 0,6-3 - metilcellulosa mg 3 - calcio fosfato bibasico quanto basta a mg 300 - idrossipropilmetilcellulosa circa mg 2,50 - polietilenglicol 8000 circa mg 0,125 - titanio diossido circa mg 1, a: amido di patate mg 30 - silice precipitata mg 6 - magnesio stearato mg 0,6-3 - metilcellulosa mg 3 - calcio fosfato bibasico quanto basta a mg 300 - idrossipropilmetilcellulosa circa mg 2,50 - polietilenglicol 8000 circa mg 0,5 - titanio diossido circa mg 1. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 023695036 - "30 mg compresse rivestite con film" 30 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.