Gazzetta n. 272 del 22 novembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Unixime" Estratto decreto n. 631 del 25 ottobre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale: UNIXIME anche nelle forme e confezioni: "400 mg compresse dispersibili" 7 compresse e "400 mg compresse dispersibili" 5 compresse (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via di Scandicci n. 37, codice fiscale 00394440481. Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. nello stabilimento sito in Firenze, via di Scandicci n. 37; i controlli analitici possono essere effettuati anche presso lo stabilimento sito in Firenze, via Sette Santi n. 3. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "400 mg compresse dispersibili" 5 compresse - A.I.C. n. 027152077 (in base 10), OTWMQF (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "400 mg compresse dispersibili" 7 compresse - A.I.C. n. 027152065 (in base 10), OTWMQ1 (in base 32); classe: "C". Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: cefixima 400 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 47,20 mg - idrossipropilcellulosa low substitution 40 mg - silice colloidale anidra 5,0 mg - povidone 5,0 mg - aroma di fragola FA 15757 5,0 mg - aroma di fragola PV4284 2,5 mg - magnesio stearato 10 mg - colorante arancio-giallo (E 110) 0,29 mg - saccarina calcica 20,01 mg. Indicazioni terapeutiche: "Unixime" e' indicato nel trattamento delle infezioni sostenute da microorganismi sensibili alla Cefixima e in particolare: infezioni delle alte vie respiratorie (faringite, tonsillite); infezioni otorinolaringoiatriche (otite media, ecc); infezioni delle basse vie respiratorie (polmonite, bronchite); infezioni del rene e delle vie urinarie. Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.