Gazzetta n. 270 del 20 novembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 13 novembre 2001 Sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Spai". IL DIRIGENTE DELL'UFFICIO AUTORIZZAZIONI ALLA PRODUZIONE REVOCHE, IMPORT EXPORT, SISTEMA D'ALLERTA DELLA DIREZIONE GENERALE DELLA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E DELLA FARMACOVIGILANZA Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive integrazioni e modificazioni; Visto il decreto con il quale e' stata rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Vista la segnalazione pervenuta dall'ufficio di farmacovigilanza di questa Direzione generale datata 8 novembre 2001 relativa a numerosi casi di reazioni avverse gravi verificatesi a seguito dell'utilizzo della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Ritenuto pertanto di sospendere cautelativamente, a tutela della salute pubblica, l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale; Decreta: Per le motivazioni in premessa esplicitate, e' sospesa con decorrenza immediata, ai sensi dell'art. 14, comma 4, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni, l'autorizzazione all'immissione in commercio della sottoindicata specialita' medicinale: SPAI: confezione irrigazione intraoculare extraoculare 250 ml, A.I.C. n. 029176017; confezione irrigazione intraoculare extraoculare 500 ml, A.I.C. n. 029176029; confezione irrigazione intraoculare extraoculare 15 ml, A.I.C. n. 029176031; confezione irrigazione intraoculare extraoculare 30 ml, A.I.C. n. 029176043. Ditta: Industrie Terapeutiche Splendore I.N.T.E.S. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 13 novembre 2001 Il dirigente: Guarino