Gazzetta n. 270 del 20 novembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 2 agosto 2001 Numerazione progressiva dei bollini apposti sulle confezioni dei medicinali erogabili dal Servizio sanitario nazionale. IL MINISTRO DELLA SANITA' Visto l'art. 2, comma 5, del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443, convertito, con modificazioni, nella legge 29 dicembre 1987, n. 531, che fissa l'obbligo di dotare le confezioni delle specialita' medicinali di bollini autoadesivi con decorrenza dal 1 marzo 1988, demandando al Ministro della sanita' la specificazione delle caratteristiche tecniche del bollino e delle modalita' della sua adozione; Visti i decreti ministeriali 10 giugno 1983 e 29 febbraio 1988, recanti "Disciplina per l'impiego nelle confezioni delle specialita' medicinali di bollini autoadesivi a lettura automatica", pubblicati, rispettivamente, nella Gazzetta Ufficiale n. 192 del 14 luglio 1983 e n. 79 del 5 aprile 1988; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, recante "Recepimento delle direttive della Comunita' economica europea in materia di specialita' medicinali"; Visto l'art. 85, comma 14, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2001)", che demanda al Ministro della sanita' la fissazione dei requisiti tecnici e delle modalita' per l'adozione della numerazione progressiva, per singola confezione, dei bollini autoadesivi a lettura automatica dei medicinali prescrivibili nell'ambito del Servizio sanitario nazionale di cui al decreto del Ministro della sanita' 29 febbraio 1988, e successive modificazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538, "Attuazione della direttiva 92/25/CEE riguardante la distribuzione all'ingrosso dei medicinali per uso umano"; Visto il decreto ministeriale 6 luglio 1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 190 del 14 agosto 1999, concernente "Approvazione delle linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano"; Ritenuto che la numerazione identificativa delle confezioni delle specialita' medicinali rafforzi ed amplifichi le misure di contrasto delle possibili frodi in danno della salute pubblica, del Servizio sanitario nazionale e dell'erario; Ritenuto, inoltre, che tale obiettivo sia perseguibile nel modo piu' efficace mediante la conferma del sistema di sicurezza fondato sull'intervento dell'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato nelle fasi di fabbricazione e stampa del bollino anche nella configurazione prevista dal presente decreto; Ravvisata l'opportunita' di disciplinare in un unico contesto tutti gli aspetti relativi al codice identificativo dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed alla numerazione progressiva della confezione dei medicinali, al fine di agevolare l'applicazione delle norme; Decreta: Art. 1. Codice di autorizzazione all'immissione in commercio 1. Il codice dei medicinali ad uso umano, che costituisce a tutti gli effetti di legge numero di autorizzazione all'immissione in commercio degli stessi, e' attribuito dal Ministero della sanita' con il decreto di autorizzazione ed e' riportato sul bollino autoadesivo di cui all'art. 2 o direttamente sulla confezione, in conformita' a quanto previsto dal presente decreto.   Art. 2. Bollini autoadesivi 1. Le confezioni dei medicinali erogabili dal Servizio sanitario nazionale sono dotate, a cura del produttore del farmaco, di bollini conformi alle prescrizioni del presente decreto. Le confezioni prive dei predetti bollini, fatta eccezione per l'ipotesi prevista dalla legge 19 luglio 2000, n. 203, o dotate di bollini non conformi alle prescrizioni del presente decreto non sono erogabili nell'ambito del Servizio sanitario nazionale. 2. Il Ministero della sanita' procede alla verifica dell'attuazione della presente disciplina ed effettua, avvalendosi anche dei nuclei antisofisticazione dell'Arma dei carabinieri, controlli sulle misure di sicurezza adottate dalle aziende farmaceutiche ai sensi delle disposizioni contenute nel successivo art. 5, comma 3.   Art. 3. Contenuti informativi del bollino 1. Il bollino di cui all'art. 2 deve riportare a stampa le seguenti indicazioni: a) codice A.I.C. della confezione del medicinale attribuito ai sensi dell'art. 1, sia mediante la tecnica di rappresentazione a barre, sia in chiaro con carattere OCR-A; b) denominazione del medicinale; c) titolare dell'autorizzazione o legale rappresentante del titolare estero; d) codice recante la numerazione progressiva della confezione sia mediante la tecnica di rappresentazione a barre, sia in chiaro. 2. Le indicazioni di cui al comma 1 sono stampate sul bollino nel rispetto delle specifiche riportate nell'allegato disciplinare tecnico, che forma parte integrante del presente decreto, definite in funzione della acquisizione dei codici con dispositivi automatici di lettura. 3. Le confezioni delle specialita' medicinali non erogabili dal Servizio sanitario nazionale e, conseguentemente, prive del bollino autoadesivo, devono recare sull'involucro esterno l'indicazione del codice di cui al comma 1, lettera a), del presente articolo, riportata a stampa secondo la tecnica della rappresentazione a barre ed in chiaro con caratteri OCR-A, nel rispetto delle disposizioni contenute nel disciplinare tecnico allegato al presente decreto ovvero, limitatamente alle confezioni gia' predisposte alla data della sua entrata in vigore, nel rispetto delle disposizioni previgenti. 4. Il sistema di assegnazione del codice recante la numerazione progressiva della confezione e' gestito dall'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato. Il codice e' attribuito con riferimento a ciascuna confezione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale ed e' composto da nove cifre, non ripetibile per almeno sei anni.   Art. 4. Caratteristiche del bollino 1. Il bollino e' realizzato su supporto di sicurezza a tre strati, appositamente prodotto, in via esclusiva, per il Servizio sanitario nazionale dall'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato e dotato delle caratteristiche tecniche contenute nel disciplinare allegato al presente decreto, in relazione alle esigenze di una efficace azione di contrasto delle possibili frodi in danno della salute pubblica, del Servizio sanitario nazionale e dell'erario. 2. Lo strato inferiore del bollino ha funzione di supporto e viene eliminato al momento dell'applicazione sulla confezione. Lo strato intermedio, opportunamente trattato con sistemi di sicurezza idonei a garantirne l'originalita', riporta sulla superficie eccedente le dimensioni dello strato superiore, il numero progressivo della confezione in chiaro. Il suddetto strato intermedio, destinato a rimanere solidale con la confezione, e' dotato di caratteristiche di adesivita' tali da assicurare la permanenza del bollino sulla confezione stessa per tutto il periodo di validita' del farmaco e da garantire la distruzione o il palese deterioramento del bollino come conseguenza di tentativi di rimozione. Lo strato superiore, che riporta le restanti indicazioni di cui all'art. 3, comma 1, deve essere agevolmente staccabile dal farmacista all'atto della dispensazione per la successiva applicazione sulle ricette del Servizio sanitario nazionale mediante adesione, senza impiego di altri mezzi che possano compromettere la lettura automatica dei codici. 3. Il bollino e' apposto, a cura dell'azienda farmaceutica, su un'area dell'involucro ove e' preventivamente stampata la dicitura "Confezione dispensata SSN". Detta dicitura risultera' visibile, in semi trasparenza, attraverso lo strato intermedio del bollino, dopo il distacco del primo strato.   Art. 5. Approvvigionamento e impiego del bollino 1. Nel quadro dei principi di sicurezza enunciati in premessa, le aziende farmaceutiche si approvvigionano del bollino di cui al presente decreto presso l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, il quale assicura modalita' di forniture adeguate alle esigenze produttive delle aziende stesse. A tale scopo l'Istituto si avvale anche, sotto la sua responsabilita', di un adeguato numero di aziende fiduciarie, secondo necessita'. 2. Le forniture da parte dell'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato sono effettuate secondo condizioni da convenirsi con le singole aziende farmaceutiche nel rispetto dei seguenti principi: a) la fornitura ha per oggetto bollini conformi alle prescrizioni del presente decreto pronti per l'impiego da parte delle aziende farmaceutiche; b) il prodotto e' fornito franco stabilimento indicato dall'azienda farmaceutica con modalita' di confezionamento e di trasporto atte a garantire la sicurezza del prodotto; c) l'Istituto provvede alla fornitura entro il tempo massimo di giorni sessanta dal ricevimento dell'ordine, salvo condizioni diverse da convenirsi in relazione a particolari esigenze dell'azienda farmaceutica; L'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato registra i numeri assegnati a ciascun lotto di produzione di bollini, mantenendo memoria dei numeri forniti a ciascuna azienda per l'applicazione sulle singole confezioni. 3. Le aziende farmaceutiche predispongono misure organizzative idonee ad assicurare condizioni di sicurezza per la custodia e per l'impiego dei bollini nel ciclo di produzione delle confezioni ed adottano modalita' di registrazione atte a dare dimostrazione del carico e dello scarico dei bollini stessi.   Art. 6. Gestione dei bollini delle confezioni oggetto di destinazioni particolari 1. Chiunque intenda esportare confezioni di medicinali gia' immesse in commercio in Italia e dotate di bollino numerato, ovvero il solo contenuto delle stesse, e' tenuto, prima dell'esportazione, ad annullare i bollini con inchiostro indelebile in modo tale da non impedire la lettura ottica. La stessa procedura e' adottata per i bollini delle confezioni che, per qualsiasi motivo normativo o procedurale, escano dalla catena distributiva, salvo la fornitura di medicinali effettuata dalle farmacie a norma delle disposizioni vigenti. 2. Sono assoggettati ai medesimi obblighi indicati dal comma 1 i soggetti acquirenti di medicinali destinati all'impiego nelle strutture, pubbliche e private, accreditate dal Servizio sanitario nazionale.   Art. 7. Sistemi di sicurezza personalizzati 1. Le aziende farmaceutiche, previe intese con l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, possono impiegare bollini dotati di ulteriori elementi di sicurezza, riconoscendo all'Istituto gli eventuali costi aggiuntivi. Detti elementi devono comunque essere tali da non compromettere la rilevazione dei codici con sistemi automatici di lettura e da risultare compatibili con le disposizioni di cui all'art. 4, comma 1.   Art. 8. Contrassegno di distribuzione 1. Le aziende di distribuzione intermedia e le farmacie possono apporre sulle confezioni cedute un contrassegno idoneo al riconoscimento dell'azienda stessa. L'apposizione del contrassegno e' effettuata, mediante stampigliatura o applicazione di etichetta, sulla confezione esterna senza alterare il bollino ed in modo da consentire l'integrale leggibilita' dell'etichetta esterna.   Art. 9. Monitoraggio delle confezioni 1. Ai fini dei sistemi di qualita' attualmente applicati nell'intero settore farmaceutico, ed in attesa dell'avvio di un sistema informatizzato centrale di monitoraggio delle confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo presso la Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, le letture, le registrazioni e le archiviazioni di cui al comma 14 dell'art. 85 della legge 23 dicembre 2000, n. 388, sono effettuate, preferibilmente, attraverso sistemi automatici di lettura. 2. Per consentire l'individuazione delle responsabilita' connesse con la mancata o non corretta archiviazione dei dati di cui al citato comma 14, i documenti che, ai sensi delle disposizioni vigenti, accompagnano i farmaci erogabili dal Servizio sanitario nazionale lungo la catena distributiva, sono corredati o integrati da un elenco redatto, anche su supporto informatico, a cura del responsabile del sistema di qualita' o del direttore tecnico dell'azienda produttrice o dell'azienda di distribuzione intermedia, riportante i prodotti ed i relativi codici di numerazione progressiva. L'accettazione della merce attesta la corretta individuazione e numerazione dei prodotti consegnati, con conseguente assunzione di responsabilita' del ricevente in ordine al loro impiego successivo. 3. Eventuali modifiche ai requisiti tecnici della numerazione progressiva delle confezioni dei medicinali, che si dovessero rendere necessarie per adeguamenti alla evoluzione tecnologica del settore o per semplificazioni procedurali, saranno adottate attraverso l'emanazione di un apposito decreto ministeriale.   Art. 10. Norme finali e transitorie 1. Sono abrogati i decreti 18 giugno 1983 e 29 febbraio 1988, recanti "Disciplina per l'impiego nelle confezioni delle specialita' medicinali di bollini autoadesivi a lettura automatica" pubblicati, rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n. 192 del 14 luglio 1983 e n. 79 del 5 aprile 1988. 2. Le disposizioni del presente decreto si applicano a decorrere dalla data fissata dal comma 14 dell'art. 85 della legge 23 dicembre 2000, n. 388, fatta salva la possibilita' di una applicazione anticipata, in via sperimentale, concordata tra i soggetti interessati. 3. I bollini conformi alle disposizioni in essere alla data di entrata in vigore del presente decreto possono essere utilizzati dalle aziende farmaceutiche per trecentosessantacinque giorni a decorrere dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale purche' riferiti ad ordinativi emessi entro i centottanta giorni successivi a tale data. 4. Le confezioni dotate di bollini non conformi alle prescrizioni del presente decreto, prodotte prima della sua entrata in vigore o in forza della deroga di cui al comma 3, possono essere commercializzate dalle industrie farmaceutiche, dai distributori e dalle farmacie per tutto il periodo di validita' di ciascuna confezione. Il presente decreto e' inviato alla Corte dei conti per la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 2 agosto 2001 Il Ministro: Sirchia Registrato alla Corte dei conti il 5 ottobre 2001 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 6 Sanita', foglio n. 259   Allegato DISCIPLINARE TECNICO 1. Caratteristiche del bollino autoadesivo. 1.1 Dimensioni. Le dimensioni del bollino sono fissate in mm 40 (larghezza) per mm 25 (altezza). La larghezza dello strato superiore e' fissata in mm 35. La conformazione del bollino e' riprodotta nella figura 1 riportata alla fine del presente paragrafo. 1.2 Caratteristiche tecniche del supporto di sicurezza. Il supporto cartaceo di sicurezza del bollino e' formato da tre strati con le seguenti caratteristiche: strato inferiore di carta supercalandrata, gialla, siliconata, spessore 55 +/- 5 (micron metro); grammatura 62 +/- 4 gr/mq; strato intermedio di carta supercalandrata, bianca, siliconata, spessore 55 +/- 5 (micron metro); grammatura 62 +/- 4 gr/mq; adesivo di tipo permanente; trattata a stampa con elementi di sicurezza sul verso; strato superiore di carta filigranata scura agli U.V., con fibre di sicurezza, individuabili alla lampada U.V., spessore 100 +/- 10 (micron metro); grammature 85 +/- 5% gr/m2, adesivo di tipo permanente, a lunga conservazione, acrilico e ad alta adesivita' etack. 1.3 Suddivisione in aree del bollino autoadesivo. Il bollino viene idealmente suddiviso in 6 aree per ciascuna delle quali vengono indicati di seguito i requisiti obbligatori di dimensione e di contenuto. Il numero che identifica l'area fa riferimento alla posizione corrispondente nel disegno del bollino riportato nella figura 1; fra parentesi sono indicate le dimensioni minime, rispettivamente orizzontale e verticale di ogni singola area. Area 1 (mm 35 x mm 4,2): l'area contiene il codice A.I.C. della confezione del medicinale, stampato con la tecnica di rappresentazione a barre e posizionato nell'area nel rispetto di quanto previsto per la quiet zone. Area 2 (mm 35 x mm 4): l'area contiene la denominazione del medicinale, stampata con inchiostri ad alta riflettenza della luce e quindi ciechi alla lettura ottica. Sono da considerarsi tali gli inchiostri aventi un coefficiente di riflessione non inferiore a 0,55 mm nelle bande III e IV (da 650 a 1000 nanometri), come definito dalla norma DINB 66223, parte 1, cap 3.3. Quest'area prevede la possibilita' di una scritturazione su due righe di cui almeno la prima in maiuscolo, in quanto le eventuali discendenti andrebbero ad invadere l'interlinea. Area 3 (mm 35 x mm 2,75): l'area contiene il codice A.I.C. della confezione del medicinale rappresentato in chiaro in caratteri OCR-A, size 1. Area 4 (mm 35 x mm 1,8): l'area contiene il nome del titolare della autorizzazione alla immissione in commercio o il legale rappresentante del titolare estero, stampato con inchiostri ad alta riflettenza, secondo quanto gia' previsto per l'area 2. Area 5 (mm 35 x mm 7,05): l'area contiene il numero progressivo della specialita' medicinale rappresentato con codice a barre interleaved 2/5, posizionato nel rispetto di quanto previsto per la quiet zone. Area 6 (mm 5 x mm 25): l'area, in posizione ortogonale rispetto alle altre, contiene il numero progressivo della specialita' medicinale rappresentato in chiaro, con caratteri aventi altezza mm 2. Spazi all'interno del bollino: a) spazio bianco mm 1 tra bordo superiore bollino e area 1; b) spazio bianco mm 0,8 tra area 1 e area 2; c) spazio bianco mm 0,8 tra area 2 ed area 3; d) spazio bianco mm 0,8 tra area 3 ed area 4; e) spazio bianco mm 0,8 tra area 4 ed area 5; f) spazio bianco mm 1 tra area 5 e bordo inferiore bollino; g) all'interno dell'area 6 sono previsti due spazi bianchi di mm 1,5 x mm 25 in testa ed ai piedi del numero. Ogni singola misura espressa va considerata con una tolleranza di +/- 0,5 millimetri. ----> Vedere Codice pag. 21 della G.U. <---- 2. Codice A.I.C. della confezione del medicinale. Il codice e' composto da sette cifre precedute dalla cifra zero e seguite da una cifra di controllo. 3.1 Modalita' di calcolo della cifra di controllo del codice A.I.C. della confezione del medicinale. La cifra di controllo del codice A.I.C. della confezione del medicinale viene determinata attraverso le seguenti operazioni effettuate sulle altre otto cifre. Siano: A1, A2, A3, A4, A5, A6. A7, A8. Le prime otto cifre a sinistra del codice A.I.C. della confezione del medicinale. Si determinano i valori dei seguenti prodotti: X1 = 2 x A2; X2 = 2 x A4; X3 = 2 x A6; X4 = 2 x A8. Sia P la somma dei quozienti e dei resti ottenuti dividendo X1, X2, X3, X4 per 10. Sia D la somma delle cifre A1, A3, A5, A7 del codice. Si determini il valore: S = P + D Il resto della divisione di S per 10 e' la cifra di controllo. 3.2 Tecniche di rappresentazione del codice AIC della confezione del medicinale. 2.2.1 Specificazione dei caratteri OCR-A. Le specifiche relative alle caratteristiche tecniche per la stampa dei caratteri OCR-A sono quelle indicate dalle norme ECMA (European Computer Manifactures Association). Nella rappresentazione in caratteri OCR-A. il codice A.I.C. della confezione del medicinale deve essere preceduto dalla lettera A, avente funzione di identificatore di campo per apparecchiature di lettura automatica. Le dimensioni dei caratteri OCR-A sono quelle indicate dalla ECMA come tipo 1 nel sottoinsieme numerico (OCR-A Size 1), che prevede un'altezza standard pari a mm 2,75. 2.2.2 Specificazione per la rappresentazione a barre. Espressione del codice con sistema di numerazione in base 32. Il codice A.I.C. della confezione del medicinale rappresentato con la tecnica di codifica a barre viene espresso mediante un sistema di numerazione in base 32, che consente di rappresentare le nove cifre del codice con sei caratteri alfanumerici. La tecnica adottata per la numerazione in base 32 prevede l'uso delle cifre da 0 a 9 e delle lettere dell'alfabeto inglese ad eccezione delle lettere A, E, I, O. La trasformazione del sistema di numerazione in base 10 a quello in base 32, e viceversa, deve essere fatta tenendo conto delle corrispondenze indicate nella tabella 1. La rappresentazione a barre. Le caratteristiche della tecnica adottata per la rappresentazione a barre del codice AIC della confezione del medicinale, espresso con il sistema di numerazione in base 32, sono quelle indicate nella norma "MH10.8 M-1983, revision of ANSI MH 10.8M-1983", e dalla norma UNI ISO/IEC 16388 novembre 2000, come "Code 39" - "3 of 9 Bar Code". Ogni carattere viene rappresentato con 9 elementi, 5 barre e 4 spazi dei quali 3 sono larghi e 6 sono stretti. Lo spazio fra l'ultima barra di un carattere e la prima del successivo non ha contenuto informativo. In questa tecnica di rappresentazione, il codice viene preceduto e seguito dal carattere asterisco (*) avente funzione di delimitatore del campo per le apparecchiature di lettura automatica. Nella tabella 2 sono indicate le configurazioni di barre e spazi dei caratteri rappresentabili con la tecnica adottata. I 9 elementi consentono una rappresentazione dei caratteri con il sistema binario: agli elementi larghi viene assegnato convenzionalmente il valore 1, a quelli stretti il valore 0. Gli spessori delle singole barre e dei singoli spazi hanno i seguenti valori: a) barre a spazi stretti: lo spessore nominale delle barre e degli spazi stretti puo' essere scelto fra i due seguenti valori: mm 0,250 ovvero mm 0,254 (millesimi di pollice 10). Il valore scelto assume il nome convenzionale di modulo e viene indicato con il simbolo M; b) barre a spazi larghi: lo spessore nominale delle barre e degli spazi larghi (indicato con il simbolo S) e' tale che il rapporto tra S ed M risulti uguale a 2,5; c) spazio tra un carattere e l'altro: lo spessore nominale dello spazio tra un carattere e l'altro e' pari ad 1 modulo. Il codice come sopra definito ha le seguenti dimensioni minime: lunghezza mm 28; altezza mm 4,20 (norma UNI ISO/IEC 16388 punto 4.4/e). La quiet zone minima sara' pari a 2,54 mm in base alla norma UNI/IEC 16388 punto 4.4/e e punto 4.6.3.3. Il parametro accettato di lettura del Bar Code sara' ANSI GRADE C (minimo). Le ulteriori specifiche sono quelle previste dalle richiamate norme. 3. Tecniche di rappresentazione della numerazione progressiva della confezione del medicinale. La numerazione progressiva della confezione del medicinale e' rappresentata sia in chiaro che con corrispondente codice a barre per la lettura meccanizzata interleaved 2/5. La rappresentazione in chiaro composta da un numero di 9 cifre, senza codice di controllo, e' riportata nell'area 6 del bollino sul supporto siliconato intermedio. 3.1 Rappresentazione a barre interleaved 2/5. Le caratteristiche della tecnica adottata per la rappresentazione a barre della numerazione progressiva della confezione del medicinale (espressa con il sistema di numerazione di tipo barcode: "ITF" - Interleaved two of five 2/5), sono quelle indicate nella norma ISO/IEC 16390 First Edition 1999-10-15. Il numero e' composto da 9 cifre + cifra di controllo + start + stop. Con riferimento alla predetta normativa, punto 4.4, punto 4.6.1.4, punto 4.6.1.5, nella versione di stampa ink-jet, gli spessori delle singole barre e dei singoli spazi avranno i seguenti valori: dimensione barra sottile 1 drop/dot; dimensione barra larga 3 drop/dot; spazio barra sottile 2 drop/dot; spazio barra larga 4 drop/dot; gli elementi stretti avranno valore 0,25 mm; gli elementi larghi avranno valore 0,75 mm; gli spazi stretti avranno valore 0,40 mm; gli spazi larghi avranno valore 0,80 mm. Il codice come sopra definito ha le seguenti dimensioni: lunghezza mm 27; altezza mm 7,05. Con riferimento ancora alla predetta normativa, punto 4.6.3.1, la ratio avra' un valore compreso tra 2 e 3. Con riferimento alla stessa, punto 4.6.3.2, la quiet zone avra' un valore minimo di 2,5 mm. Le ulteriori specifiche sono quelle previste dalle richiatnate norme ISO/IEC 16390. Il parametro accettato di lettura del barcode sara' ANSI GRADE C (minimo). 3.2 Modalita' di calcolo della cifra di controllo della rappresentazione a barre della numerazione progressiva della confezione del medicinale. La cifra di controllo e' aggiunta alle altre cifre prima della loro codifica ed il suo valore e calcolato con la seguente procedura: a) iniziando dall'ultima cifra signicativa, assegnare a ciascuna cifra, procedendo verso sinistra, alternativamente i valori 3,1,3,1,...; b) sommare i prodotti tra ciascuna cifra ed il valore rispettivamente assegnato; c) la cifra di controllo e' quella che, quando addizionata alla somma di cui al punto b), da' come risultato il multiplo di 10 immediatamente superiore alla predetta somma. Se, ad esempio, il numero e' "47365" la cifra di controllo sara' calcolata come segue: a) numero 47365; valori 31313. b) somma = (4 x 3) + (7 x 1) + (3 x 3) + (6 x 1) + (5 x 3) = 49 c) somma multipla di 10 49 + 1 =50 d) la cifra di controllo sara' quindi "1" ed il numero completo della cifra di controllo sara' "473651". 4. Autodiscriminazione della lettura del codice 39 e del codice 2/5. E' necessaria una compatibilita' di autodiscriminazione tra il codice 2/5 e' il codice 39 cosi' come vengono rappresentati all'interno del bollino. Dovra' essere rispettata la norma ISO/IEC 16390 First Edition 1999-10-15 Annexe B ISO/IEC 16390: 1999 (E), che riporta le seguenti linee guida: a) sul codice 39, la distanza tra i caratteri non deve essere maggiore degli elementi stretti: 0,250 mm oppure 0,254 mm (nota: in questo caso la distanza tra i caratteri e' uguale alla larghezza degli elementi stretti); b) il numero dei caratteri (incluso start e stop) del codice 39 deve essere maggiore della meta' del numero dei caratteri del 2/5 (nota: in questo caso il codice 39 e' composto di 8 caratteri, valore superiore alla meta' dei 12 caratteri che compongono il numero rappresentato col sistema interleaved 2/5); c) la larghezza del codice 2/5 deve essere superiore a 6 caratteri del codice 39 (nota: in questo caso il codice 2/5 e' largo 27 mm; il codice 39 contiene 8 caratteri con larghezza totale 28 mm pari a 3,5 mm cadauno; quindi i 6 caratteri saranno lunghi 21 mm, valore inferiore ai 27 mm del codice 2/5).   Allegato 1 ----> Vedere Allegato a pag. 23 della G.U. <----   Allegato 2 ----> Vedere Allegato a pag. 24 della G.U. <----