Gazzetta n. 269 del 19 novembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Aggrenox" Estratto decreto A.I.C. n. 578 del 1 ottobre 2001 Specialita' medicinale: AGGRENOX nella forma e confezioni: "200 mg + 25 mg capsule a rilascio modificato" 20 capsule; "200 mg + 25 mg capsule a rilascio modificato" 30 capsule; "200 mg + 25 mg capsule a rilascio modificato" 50 capsule; "200 mg + 25 mg capsule a rilascio modificato" 60 capsule; "200 mg + 25 mg capsule a rilascio modificato" 100 capsule, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: societa' Boehringer Ingelheim Italia p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Reggello (Firenze), localita' Prulli n. 103/C, codice fiscale n. 00421210485. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopracitata e' effettuata da: Boehringer Ingelheim Pharma KG nello stabilimento sito in Biberach an der Riss, (Germania), Birkendorfer Strasse n. 65. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "200 mg + 25 mg capsule a rilascio modificato" 20 capsule - A.I.C. n. 033181013 (in base 10), 0ZNMBP (in base 32); classe: "C"; "200 mg + 25 mg capsule a rilascio modificato" 30 capsule - A.I.C. n. 033181025 (in base 10), 0ZNMC1 (in base 32); classe: "C"; "200 mg + 25 mg capsule a rilascio modificato" 50 capsule - A.I.C. n. 033181037 (in base 10), 0ZNMCF (in base 32); classe: "C"; "200 mg + 25 capsule a rilascio modificato" 60 capsule - A.I.C. n. 033181049 (in base 10), 0ZNMCT (in base 32); classe: "C"; "200 mg + 25 mg capsule a rilascio modificato" 100 capsule - A.I.C. n. 033181052 (in base 10), 0ZNMCW (in base 32); classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: una capsula contiene: principi attivi: dipiridamolo 200 mg, acido acetilsalicilico 25 mg; eccipienti: acido tartarico, povidone, acido metacrilico-metile metacrilato copolimero (1:2) (Eudragit S 100), talco, gomma arabica, idrossipropilmetilcellulosa ftalato, ipromellosa, triacetina, dimeticone 350, acido stearico/palmitico, lattosio monoidrato, alluminio stearato, silice colloidale, amido di mais, cellulosa microcristallina, saccarosio, E 171; capsula: gelatina, E 171, E 172, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: prevenzione secondaria dell'ictus ischemico e degli attacchi ischemici transitori. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.