Gazzetta n. 269 del 19 novembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Herpesnil" Estratto decreto n. 558 del 24 settembre 2001 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale HERPESNIL rilasciata alla societa' Sofar S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Isonzo, 8 - c.a.p. 20100 (Italia), codice fiscale n. 03428610152, e' apportato la seguente modifica: in sostituzione della confezione "800 mg compresse" 25 compresse" (codice A.I.C. n. 034311035) viene autorizzata la confezione "800 mg compresse" 35 compresse (codice A.I.C. n. 034311074). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: "800 mg compresse" 35 compresse - A.I.C. n. 034311074 (in base 10), 10R2X2 (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "A - nota 84"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: sessanta mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Sofar S.p.a. stabilimento sito in Trezzano Rosa (Milano), via Firenze n. 40 (produzione e controllo prodotto finito); Biolab S.p.a. stabilimento sito in Vimodrone (Milano), via Bruno Buozzi n. 2 (analisi microbiologiche). Composizione: 800 mg contegono: principio attivo: Aciclovir 800 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina; glicolato di amido e sodio; povidone; magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: "Herpesnil" e' indicato: per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante; per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria; per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa; per il trattamento della varicella e dell'Herpes zoster. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 034311035 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.