Gazzetta n. 269 del 19 novembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Levobren" Estratto provvedimento A.I.C. n. 612 del 1 ottobre 2001 Medicinale: LEVOBREN. Titolare A.I.C.: Gienne Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Lorenteggio, 270/A - c.a.p. 20152 (Italia), codice fiscale n. 11957290155. Variazione A.I.C.: modifica di eccipienti; modifica del processo produttivo del prodotto finito che ne influenza le specifiche; modifica della composizione qualitativa del materiale del condizionamento primario. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: principio attivo invariato; eccipienti: da cellulosa microgranulare mg 37,5, lattosio mg 25,0, carbossimetilamido mg 8,0, gelatina mg 4,0, magnesio stearato mg 0,5; a: cellulosa microgranulare mg 40,5, lattosio mg 25,0, carbossimetilamido mg 8,0, magnesio stearato mg 1,5. E' inoltre approvata la modifica del processo produttivo del prodotto finito e la modifica della composizione del condizionamento primario relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027210018 - 20 compresse 25 mg; A.I.C. n. 027210020 - 20 compresse 50 mg (sospesa); A.I.C. n. 027210032 - 20 compresse 100 mg (sospesa). Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 027210018 - 20 compresse 25 mg varia a: "25 mg compresse" 20 compresse; A.I.C. n. 027210020 - 20 compresse 50 mg (sospesa) varia a: "50 mg compresse" 20 compresse; A.I.C. n. 027210032 - 20 compresse 100 mg (sospesa) varia a: "100 mg compresse" 20 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni "20 compresse 50 mg" (A.I.C. n. 027210020), "20 compresse 100 mg" (A.I.C. n. 027210032), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.