Gazzetta n. 266 del 15 novembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 11 ottobre 2001 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Hbvaxpro vaccino anti-epatite B preparato con tecnologia da DNA ricombinante", autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali. (Decreto UAC/C n. 164/2001). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Hbvaxpro vaccino anti-epatite B preparato con tecnologia da DNA ricombinante" autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/01/183/001 5 mcg/0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino; EU/1/01/183/002 5 mcg/0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 1 siringa preriempita; EU/1/01/183/003 5 mcg/0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 10 siringhe preriempite; EU/1/01/183/004 5 mcg/0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 1 siringa preriempita senza ago; EU/1/01/183/005 5 mcg/0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 10 siringhe preriempite senza ago; EU/1/01/183/006 5 mcg/0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 25 siringhe preriempite senza ago; EU/1/01/183/007 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino; EU/1/01/183/008 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) - 10 flaconcini; EU/1/01/183/009 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 1 siringa preriempita; EU/1/01/183/010 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 10 siringhe preriempite; EU/1/01/183/011 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 1 siringa preriempita senza ago; EU/1/01/183/012 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 3 siringhe preriempite senza ago; EU/1/01/183/013 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 10 siringhe preriempite senza ago; EU/1/01/183/014 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 20 siringhe preriempite senza ago; EU/1/01/183/015 40 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino; EU/1/01/183/016 40 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 1 siringa preriempita; EU/1/01/183/017 40 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 1 siringa preriempita senza ago. Titolare A-I-C-: Aventis Pasteur MSD S.n.c. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della Commissione europea del 27 aprile 2001 recante autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Hbvaxpro vaccino anti-epatite B preparato con tecnologia da DNA ricombinante"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996, secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001; Visto il parere espresso nella seduta del 25-26 settembre 2001 dalla Commissione unica del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Hbvaxpro vaccino anti-epatite B preparato con tecnologia da DNA ricombinante" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale "HBVAXPRO vaccino anti-epatite B preparato con tecnologia da DNA ricombinante" nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 5 mcg/0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino n. 035262017/E (in base 10), 11N3L1 (in base 32); EU/1/01/183/002 5 mcg/0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 1 siringa preriempita n. 035262029/E (in base 10), 11N3LF (in base 32); EU/1/01/183/003 5 mcg/0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 10 siringhe preriempite n. 035262031/E (in base 10), 11N3LH (in base 32); EU/1/01/183/004 5 mcg/0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 1 siringa preriempita senza ago n. 035262043/E (in base 10), 11N3LV (in base 32); EU/1/01/183/005 5 mcg/0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 10 siringhe preriempite senza ago n. 035262056/E (in base 10), 11N3M8 (in base 32); EU/1/01/183/006 5 mcg/0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 25 siringhe preriempite senza ago n. 035262068/E (in base 10), 11N3MN (in base 32); EU/1/01/183/007 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino n. 035262070/E (in base 10), 11N3MQ (in base 32); EU/1/01/183/008 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) - 10 flaconcini n. 035262082/E (in base 10), 11N3N2 (in base 32); EU/1/01/183/009 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 1 siringa preriempita n. 035262094/E (in base 10), 11N3NG (in base 32); EU/1/01/183/010 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 10 siringhe preriempite n. 035262106/E (in base 10), 11N3NU (in base 32); EU/1/01/183/011 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 1 siringa preriempita senza ago n. 035262118/E (in base 10), 11N3P6 (in base 32); EU/1/01/183/012 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 3 siringhe preriempite senza ago n. 035262120/E (in base 10), 11N3P8 (in base 32); EU/1/01/183/013 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 10 siringhe preriempite senza ago n. 035262132/E (in base 10), 11N3PN (in base 32); EU/1/01/183/014 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 20 siringhe preriempite senza ago n. 035262144/E (in base 10), 11N3Q0 (in base 32); EU/1/01/183/015 40 mcg/ml - sospensione iniettabile uso intramuscolare - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino n. 035262157/E (in base 10), 11N3QF (in base 32); EU/1/01/183/016 40 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 1 siringa preriempita n. 035262169/E (in base 10), 11N3QT (in base 32); EU/1/01/183/017 40 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 1 siringa preriempita senza ago n. 035262171/E (in base 10), 11N3QV (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale "Hbvaxpro vaccino anti-epatite B preparato con tecnologia da DNA ricombinante" e' classificata in classe "C".   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 11 ottobre 2001 Il dirigente generale: Martini